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한국화이자제약, 챔픽스정 수입업무정지 1개월
[ 2016년 05월 22일 21시 23분 ]

업체명: 한국화이자제약(주)
 

업체소재지: 서울특별시 중구 퇴계로 110번지


제품명: 챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염)


처분명: 해당품목 수입업무정지 1개월


처분일: 2016.05.19


처분기간: 2016.05.30 ~ 2016.06.29


위반법령: 약사법


위반내용: 2015년 3월에 의약품 챔픽스정1밀리그램(바레니클린타르타르산염)(제조번호 : E10595030, 사용기한 : 2016.12.02.)을 수입하여(수입량 : 121,944pack(14tablets/2PTP) 자가 품질검사를 실시하고 출하함에 있어, 자사의 작성된 기준서인 ‘제품 및 포장재 합격 조치 규정(Product Release Procedure)[규정번호 : GIP 20(Rev.6)]’에 따른 출하 승인 기준에 적합하지 아니한 일부 정제가 파손된 제품을 출고하여 판매한 사실이 있음.

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