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조아제약 시크린원점안액 제조업무정지 3개월
[ 2017년 11월 10일 17시 39분 ]

▲업체명
조아제약㈜


▲업체소재지
경남 함안군 함안면 광정로 318


▲제품명
시크린원점안액(품목신고번호:5119)

 

▲공개마감일
2018-05-07 
 

▲처분명
해당 품목 제조업무정지 3개월


▲처분일
2017년 10월 31일

▲처분기간
2017년 11월 09일 ~ 2018년 02월 08일


▲위반법령
「약사법」제38조제1항 및「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조,제4조 및「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항 제1호 규정 위반


▲위반내용
의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 및 시험을 다른 의약품등의 제조업자에게 위탁하는 경우 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 대한 서류를 받아 3년 이상 보존해야 함에도, 위탁제조제품인 점안 용액제 '시크린원점안액(제5119호)' 전체 제조번호에 대한 환경모니터링 결과 자료를 구비하고 있지 않음

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