2018년06월19일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
식약처, 면역글로불린제제 가이드라인 제정
안전성·유효성 평가기준 등 수록
[ 2017년 11월 15일 17시 15분 ]

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘정맥주사용 면역글로불린(IVIG)’ 안전성·유효성 평가 가이드라인을 제정, 발간한다고 15일 밝혔다.
 

정맥주사용 면역글로불린(IVIG, Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Adminstration)은 사람의 혈장에서 면역글로불린(항체)만을 분리·정제한 혈액제제다. 명확한 원인이 밝혀지지 않은 다양한 면역결핍 질환 치료제 등으로 처방된다.


가이드라인은 국제 조화된 IVIG 임상시험 설계에 대한 세부 평가사항을 제공, 국내 제약사가 신규 혈액제제를 개발하고 해외 의약품 시장에 진출하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.


주요 내용은 ▲선천성 면역결핍질환, 특발혈소판감소자색반병(ITP) 등 질환별 임상시험 설계 ▲품목 허가 신청시 고려사항 ▲품목허가 후 제조방법 변경 시 고려사항 등이다.


안전평가원은 “새로운 IVIG를 개발하는 국내 혈액제제 업체에 유용한 자료가 될 것”이라며 “앞으로도 국제 조화된 혈액제제 관련 가이드라인 등을 제공해 제약사의 제품 개발을 지속적으로 지원하겠다”고 전했다.

백성주기자 paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
김대용 국립암센터 국가암관리사업본부장
강대희 서울의대 교수, 서울대 총장 최종후보
CJ헬스케어 본사
김민경 연구원(국립암센터 암중개연구과), 진단유전학회 우수연제상
건강보험심사평가원 감사실 김옥봉 1급 승진 外
대구경북첨단의료산업진흥재단 신임 이사장에 이영호 前 보건복지부 사회복지정책실장
최재완 센트럴서울안과 원장, 세계안과학회 최우수학술상
고도일 대한신경통증학회 신임회장 취임
김현성 나누리병원장 척추센터장, 세계최소침습척추학회 '파비즈 캄빈상'
한정열 한국모자보건학회 신임회장
변재영 교수(서울성모병원 영상의학과), 대한복부영상의학회 청석 공로상
김종악 대전선병원 본부장 장인상
어환 교수(삼성서울병원 신경외과)·이순환 이백가정의원 원장 장인상
이철호 대한의사협회 대의원회 의장 부친상