2018년10월23일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
애브비, C형간염 '악재'···우울증 부작용 '추가'
치료제 비키라정 등 해당···식약처, EC 안전성정보 기반 허가사항 변경
[ 2018년 03월 08일 11시 36분 ]

애브비의 C형간염 치료제 비키라정(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 엑스비라정(다사부비르)의 허가사항에 우울증과 정실질환 등의 부작용이 추가된다.
 

보건당국은 해당 내용에 대한 업계 의견조회에 들어갔다. 길리어드와 BMS가 양분하던 C형간염 치료제시장 탈환을 노리던 한국애브비로서는 달갑지 않은 소식이다.
 

8일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 "유럽 집행위원회(EC)의 ‘다사부비르’, ‘옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르’ 성분제제 안전성 정보를 검토한 결과, 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다"고 밝혔다.
 

유전자형 만성C형간염 치료제인 엑스비라정과 비키라정은 내성 우려 없이 100% 반응률을 보인 점을 앞세워 지난해 6월 급여가 적용된 이후 12월까지 6개월간 약 16억원의 실적을 올렸다.


간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 만성C형 간염 치료에 적응증을 갖고 있으며, 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도 NS5A 내성 관련 변이 사전검사 없이 처방할 수 있다.


특히 비키라는 유전자형 4형 치료제로도 허가를 받았으며, 유전자형 1b형에 대해서는 리바비린을 병용하지 않고 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부와 상관없이 처방할 수 있다.


이번 식약처가 공지한 허가사항 변경에는 사용상의 주의 및 경고사항에 우울증 또는 정신질환이 추가됐다.


구체적으로는 ‘옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르’와 ‘다사부비르’는 치료 여부와 상관없이 우울증과 드물게 자살생각과 자살시도 사례가 보고됐다.


대다수 사례는 리바비린과 병용하는 경우에 보고됐다. 또한 몇 가지 사례는 우울증, 정신질환 또는 약물 남용 병력이 있었다.


인과관계는 해당 약제의 치료 여부와 상관없이 배제할 수 없다는 사실과 기존 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자는 주의해야 한다는 내용도 추가된다.


따라서 기존 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자는 주의해야 하며, 환자와 간병인은 행동 및 기분 변화와 자살생각에 대해 의료전문가에게 알리도록 교육받아야 한다는 내용도 포함된다.


식약처 안전평가과 관계자는 “이번 변경(안)에 대해 검토 의견이 있는 경우 사유를 오는 3월21일까지 제출해 달라”며 “특이사항이 없을 경우 해당 방안대로 변경할 계획”이라고 전했다.   

백성주기자 paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
길리어드 독주 C형간염···후발주자 MSD·애브비 눈독
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
의료기기산업대상 박종관 교수(전북의대 비뇨의학교실)外
이성진 교수(순천향대서울병원 안과), 용산구민대상 특별상
이기헌 분당서울대병원 교수, 세계가정의학회 우수연구상
대웅제약 홍보팀 이정석 과장
미라셀(주) 신현순 대표 장녀
대한전공의협의회 김일호상 수상자, 서울대병원 안치현 전공의·이상형 대위
배우 장동건·고소영 부부, 서울아산병원 소아환자 치료비 1억
유지현 교수(일산백병원 재활의학과) 대한신경근골격초음파학회 우수포스터상
김학선 교수(강남세브란스병원 정형외과), 대한정형외과학회 차기 이사장
대한외상인터벤션영상의학회 초대 회장에 김창원 교수(부산대병원) 취임
추일한 교수(조선대병원 정신건강의학과), 복지부장관상
고상훈 교수(울산대병원 정형외과) 견주 관절 분야 학술업적상
오신정 서울탑치과 교정원장 부친상-박진우 경북대 치대 교수 장인상
조연수 마나스정신과 원장 부친상