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"美 FDA '등록'과 '승인' 구분 안하는 식약처"
바른의료연구소 "불법광고에 대해 무사안일주의적 대응" 비판
[ 2018년 04월 16일 12시 02분 ]
식품의약품안전처가 미국 FDA 의료기기 허가 사항을 제대로 구분하지 않고 있다는 지적이 제기됐다.
 
바른의료연구소는 최근 "식약처가 FDA에 단순 등록된 제품을 승인 제품으로 허위광고하는 제조사를 보고도 문제가 없다는 식으로 대응하고 있다"며 "소비자를 혼란에 빠뜨릴 수 있는 사안에 대해 무사 안일주의 식 대처를 하고 있다"고 비판했다.
 
연구소는 지난해 11월 점착성투명창상피복재(이하 S제품)를 '흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트'로 외부포장에 기재해 판매한 I제약사 및 O화장품회사를 거짓광고 및 불법 의료기기 판매로 식품의약품안전처에 민원 신청했다.
 
식약처는 해당 품목 제조업자인 H사에 대해 사용목적의 표시기재 위반(의료기기법 제24조제1항제2호)으로 3개월동안 S제품 판매업무를 정지한다는 처분을 내렸다. 또한 해당 화장품회사에 대해서는 불법의료기기판매 혐의로 관할 보건소에 의해 경찰에 고발됐다.
 
그런데 올해 2월에도 I제약은 홈페이지에 S제품을 여전히 "미국 FDA가 승인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트"로 표시해 광고하고 있었다.
 
이에 연구소는 '흉터 예방 및 관리에 효과적'이라는 문구와 함께 FDA 승인 여부를 확인해달라고 식약처에 다시 민원을 제기했다.
 
FDA의 승인과 등록은 다르다. 'FDA 승인'이라는 광고를 하기 위해서는 안전성ㆍ유효성 검증을 통과해야 한다. 등록은 말 그대로 FDA에 의료기기로 등록돼 있는 모든 제품을 말하는데, 위험도가 낮은 의료기기의 경우 시판 전 신고조치도 할 필요가 없다.
 
식약처는 H사에 다시 3개월 판매업무정지 처분을 내렸지만, FDA 승인에 대해서는 "S제품이 FDA에 등록된 것을 확인했다"고만 답했다.
 
그러나 연구소가 확인한 결과 S제품은 시판 전 신고절차를 면제받는 1등급 의료기기인 것으로 확인됐다.
 
연구소 측은 "흔히 FDA 승인이라고 하면 일반 소비자들은 심사과정이 까다롭기로 유명한 FDA가 제품의 유효성과 안전성을 승인한 것으로 믿고 구매한다"며 "단순 등록제품을 'FDA 승인'이라는 문구로 광고하는 것은 소비자를 우롱하는 심각한 거짓광고"라고 지적했다.
 
이어 "식약처와 보건소에 민원을 제기했는데 식약처는 특이사항이 없었다고 답한 반면 관할 보건소는 해당 제품이 FDA에 승인 받는 대상이 아닌 것으로 확인됐다며 식약처에 재심의를 요청하겠다고 했다"고 덧붙였다.
 
연구소는 "식약처 뉴스 및 정보 페이지를 보면 대미 수출시 FDA 등록번호를 광고에 기재하면서 승인 받았다고 선전하는 것은 사기행위에 해당한다고 안내하고 있다"며 "그러면서도 국내 제품에 대해 미국 FDA의 등록과 승인에 아무런 차이가 없다고 한 것은 이중적"이라고 비판했다.
 
이어 "한번 판매업무 정치처분을 받은 제조업체가 그 이후에도 지속적으로 불법광고를 하는 것은 식약처의 처분이 솜방망이 처분이기 때문"이라며 "식약처는 식의약 행정의 주무 부처답게 FDA 승인 거짓광고에 보다 전향적으로 대처해야 한다"고 주장했다.
한해진기자 hjhan@dailymedi.com
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