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28개국서 발암물질 함유 발사르탄 '판매중지·회수'
식약처, 28개국 후속조치 현황 소개···"인체 미치는 영향 조사"
[ 2018년 07월 12일 12시 26분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 발암물질 고혈압치료제와 관련, 우리나라를 비롯한 전세계 28개 국가에서 판매중지 및 제품 회수 등 유사 조치를 내린 것으로 나타났다.


12일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’사가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 확인된데 따른 외국의 후속조치 현황을 설명했다.


먼저 유럽 국가 중 영국은 의료 전문가와 도매업체 등에게 문제가 된 제품의 유통을 즉시 중단하고 제조업체에는 회수를 권고했다. 환자의 경우 조치대상 의약품 복용을 중단하지 말고 담당의사에 문의를 당부하고 있다.

독일은 유럽연합(EU) 내 해당 의약품의 회수 사실을 알렸다. 또 문제 의약품을 생산한 독일 내 제조사들에 대해 조사 중이다. 해당 의약품을 사용한 환자는 담당의사와 상의 없는 복용 중단을 금했다.

아시아 국가 중 일본에선 ‘발사르탄’ 의약품을 사용한 특정업체(ASKA Pharmaceuticals Co.)가 자발적으로 회수를 진행하고 있다. 대만은 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 조치를 취하고 후속 조사에 돌입했다.

중남미 국가 중 페루는 의학전문가, 기관, 제약업체, 소비자 등에게 불순물 ‘발사르탄’ 관련 사실을 알렸다. 페루 내 등록된 26개 제약 업체에 문제의 성분이 사용 여부를 확인한 후 해당 원료의약품을 사용된 제품은 판매중지 및 회수 조치토록 했다.
 
북미 국가 중 캐나다는 제품명, 함량, 제조번호를 공개하고 회수를 진행하고 있다. 환자에 대해선 빠른 시일 내 치료방법을 담당의사와 상의, 의‧약사가 복용중단을 지시하지 않는 이상 발사르탄 함유 제제 복용을 지속하라고 권고했다.

미국은 중국 ‘제지앙화하이’가 제조한 ‘발사르탄’(Valsartan)과 관련, 해당 의약품에 대해 판매중지 및 회수 절차를 진행하고 있지 않는 것으로 알려졌다.


하지만 미국(FDA)은 이번 사안을 국민 보건에 영향을 미치는 사안으로 판단, 국내‧외 정보 수집을 통한 해당 원료의약품의 위해성을 검토 중이다.


현재 유럽의약품청(EMA) 등 세계 각국의 규제당국은 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품의 ‘NDMA’ 검출량, 복용이 인체에 미치는 위해성 등의 평가를 수행하고 있다.


식약처 관계자는 “우리도 해당 원료를 수거, 이번에 문제가 된 ‘NDMA’가 얼마나 함유됐는지를 검사하고, 검출량을 토대로 인체에 미치는 영향 등에 대해 조사해 결과를 발표할 예정”이라고 전했다.

paeksj@dailymedi.com
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