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“약(藥) 원료 원산지 표시 의무화 필요” 요구 확산
국민청원 등장, 식약처 "이번 발사르탄 사안과 무관"
[ 2018년 07월 12일 12시 55분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 의약품도 식품이나 공산품처럼 원산지 표기를 제도화해야 한다는 목소리가 커지고 있다.

12일 업계에 따르면 해외에서 수입된 원료의약품에 원산지 정보 제공을 의무화해 국민의 알 권리를 보장해야 한다는 내용의 국민청원이 등장했다. 

이 같은 주장은 발암 물질이 함유된 고혈압약 파동으로 인해 해외 원료의약품에 대한 불안감이 확산되면서 제기된 것으로 풀이된다. 특히 논란의 중심에 선 중국산 원료는 국내 원료 수입의 30% 이상을 차지하고 있다.

청원자는 "혈압약 중 발사르탄이 함유된 혈압약 중 일부 제품에 대해 잠정 판매중지조치가 내려졌다"며 "발사르탄 성분 중 중국산에서 2A 등급 발암물질은 N니트로소디메틸아민이 발견됐기 때문"이라고 설명했다.

그는 이어 "지금 많은 국내 제약사들이 싼값의 복제약들을 대량생산하고 있고, 건강보험공단과 건강보험심사평가원 등 정부기관은 이들 값싼 약만 사용할 것을 권장 또는 강요하고 있는데, 소비자인 국민은 내가 먹는 약의 원료의 원산지가 어디인지 알 권리가 있다"고 주장했다. 

현행 약사법에는 원료의 원산지 표기와 관련된 별도의 규정이 없다. 국내뿐만 아니라 다른 나라에서도 의약품 원산지 표기 의무 규정이 없는 것으로 알려졌다.

대신 제약사가 완제의약품 허가를 요청할 때 원료의약품 신고서(DMF)를 제출해야 한다. 이 서류에는 원료의 제조시설, 품질관리, 포장 등에 관한 정보가 들어있다. 

화하이에서 수출한 발사르탄 원료도 미국과 유럽 등의 규제기관에서 안전성을 확인한 DMF 자료를 보유하고 있었다. DMF 제도만으로 품질에 문제가 있는 원료를 거르기 어렵다는 것을 의미한다.

이에 대해 식약처는 원료의약품 원산지 표시와 이번 사안은 별개라는 입장을 피력했다.

식약처 대변인은 "고혈압약 파동은 화하이가 제조공정을 변경한 원료가 다른 원료와 합성되는 과정에서 발암 물질이 생성된 것이 문제"라며 "의약품 원산지 표시 등의 이슈와 사실상 관련이 없다"고 설명했다. 

bohe@dailymedi.com
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