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임상시험 글로벌 인증 '강남세브란스병원'
한승환 임상시험센터 소장
[ 2018년 07월 18일 06시 43분 ]
[데일리메디 고재우 기자] “첫째는 환자 안전, 둘째는 글로벌 임상시험, 셋째는 개인의 명예다. ‘국제 연구대상자 보호 프로그램 인증협회(AAHRPP)’ 인증은 이 모든 걸 잡을 수 있는 계기를 마련한 것이나 마찬가지다.”
 
17일 강남세브란스병원 임상센터에서 만난 한승환 소장[사진]은 AAHRPP 인증 의미에 대해 이렇게 설명했다.
 
“美AAHRPP 인증 획득, 환자 안전 입증”

AAHRPP는 지난 2001년 미국 정부의 임상시험 안전·윤리 관련 7개 부처가 후원해 설립한 비영리 민간 인증협회다. 임상연구를 수행하는 의료기관과 연구진이 연구대상자의 안전과 권리를 보호 하고, 윤리·과학적 연구를 수행사고 있는 지에 따라 인증을 부여하는 국제기관이다.
 
국내에서 수행하는 임상시험 등 건수가 증가하면서 AAHRPP 인증은 더욱 각광받고 있다.
 
한국임상시험포털 K-CLIC에 따르면 국내 제약 산업 시장 규모가 점진적으로 커지면서, 임상시험 건수도 늘어나는 추세다. 지난 2004년 136건에 불과했던 국내·다국가 임상시험 건수는 지난해 658건까지 늘어났다.
 
임상시험 건수가 늘어남에 따라 연구 대상자에 대한 보호도 그만큼 중요해진 것이다.
 
한 소장은 “임상시험에서는 사망·부작용 등 문제가 발생할 가능성이 높은데, 이를 철저하게 관리해야 할 필요가 있다”며 “이번에 강남세브란스병원이 AAHRPP 전면 인증을 받으면서 환자 안전을 담보할 수 있게 됐다”고 강조했다.
 
이어 그는 “좋은 신약들이 임상시험을 위해 들어오고, 이런 신약들이 반드시 필요한 난치성 질환자들은 적절한 치료를 받을 수 있다”며 “위험 요소가 있긴 하지만 효과가 좋은 경우도 많이 있기 때문에, 환자들이 혜택을 빨리 누릴 수 있다”고 했다.
 
AAHRPP 인증이 단순히 환자를 위한 것만은 아니다. 임상 인프라가 세계적 수준으로 손꼽히면서 다국적 제약사가 임상시험을 국내에서 하는 경우도 많아졌다.
 
“AAHRPP 인증 기반 다국적 제약사 임상시험 유치 활성화 등 모색”

한 소장은 “글로벌 제약사 등이 국내에서 임상시험을 진행하려고 할 때 AAHRPP 인증여부를 반드시 따진다”며 “다국적 회사에서 의료기관에 대한 사전 점검을 하는데 AAHRPP 인증이 있으면 계약이 쉽게 이뤄진다”고 말했다.
 
아울러 병원·연구자 등의 명예를 제고하는 데도 AAHRPP 인증은 큰 도움이 된다.
 
한 소장은 “신약연구 임상시험을 병원에서 한다는 것은 병원의 연구역량이 굉장히 좋아지는 것을 뜻한다”며 “획기적인 항암신약이 나온다면 성공리스트에 병원 이름이 올라가기 때문에 큰 의미를 가진다”고 말했다.
  

현재 국내에서 AAHRPP 인증을 받은 의료기관은 10여 곳 이내로 알려졌다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 고려대학교병원, 경희대학교병원 등이다.
 
또 AAHRPP 인증을 받기 위한 비용도 억 단위 규모이기 때문에 경영진의 확고한 의지와 지원 없이는 인증 받기가 어렵다.
 
한 소장은 “AAHRPP 인증을 위해 금년에 채용한 인원만 7명이고, 시설·공간확보 등에도 비용이 억 단위로 들어갔다”며 “돈이 많이 나오는 곳은 아니기 때문에 인증을 위해서는 경영진의 의지가 매우 중요하다”고 강조했다.
 
그는 "강남세브란스병원은 매년 인증 관련 리포트를 미국에 정기적으로 제출하고, 인증 이후 관리도 적극적으로 수행해 나갈 방침"이라고 덧붙였다.
ko@dailymedi.com
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