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“투제오, 트레시바보다 저혈당 사건·발생률 낮다”
사노피, 첫 대규모 무작위 비교연구 BRIGHT 임상결과 발표
[ 2018년 08월 10일 10시 57분 ]

[데일리메디 권지민 기자] ‘투제오’와 ‘인슐린 데글루덱’의 첫 무작위 비교연구인 BRIGHT 임상 결과, 투제오 투여군에서 저혈당 사건 23% 및 발생률이 26% 감소했으며 야간 저혈당 사건 역시 35% 낮게 관찰된 것으로 나타났다.
 

란투스가 독점하던 국내 기저 인슐린 시장에서 차세대 주자인 투제오(인슐린 글라진 U-300)와 트레시바(인슐린 데글루덱)를 직접 비교한 대규모 임상 결과에 이목이 집중되고 있다.
 
올해로 10주년을 맞은 사노비-아벤티스 코리아의 ‘엔도-리더스 서밋 심포지엄 (ENDO-LS-Symposium)’에서는 제78회 미국당뇨병학회(Scientific Sessions of the American Diabetes Association, ADA)에서 발표된 투제오와 인슐린 데글루덱의 첫 직접 비교 무작위 대조연구인 BRIGHT 및 실제 임상 근거 연구 결과를 두고 전문가들이 최신 지견을 논의했다.
 
국내 내분비내과 전문가 100여 명이 참석했으며 이들은 투제오와 인슐린 데글루덱 비교 결과에 주목했다.
 

가톨릭의대 내분비내과 권혁상 교수는 올해 ADA에서 발표된 투제오의 BRIGHT 연구 내용을 중심으로 기저인슐린 관련 최신 임상 연구 결과를 다뤘다.
 
BRIGHT 연구에 따르면 투여 24주 후 투제오 투여군과 인슐린 데글루덱 투여군은 각각 -1.64%, -1.59%의 당화혈색소(HbA1c) 감소효과를 보이며 일차 평가변수를 충족시켰다.
 
특히 투여 초기 12주 동안 투제오 군에서 인슐린 데글루덱 투여군 대비 저혈당 사건(event rate)은 23%, 저혈당 발생률(incidence)은 26% 낮았고 야간(0시 ~ 6시) 저혈당 사건 역시 35% 낮게 관찰됐다.
 
일본 도쿄의대 내과 마사토 오다와라 교수는 인슐린 글라진에 대한 실제 임상 근거(Real World Evidence, RWE) 결과를 소개했다. 
 
관련 연구인 LIGHTNING-PM 에 따르면 차세대 기저인슐린으로 치료 받은 환자군을 비교한 결과, 기존에 인슐린 치료 경험이 없는 환자에 투제오를 투여하는 경우 인슐린 데글루덱 투여 환자군 대비 중증 저혈당 사건 발생률이 25% 낮은 것으로 예측됐다.
 
"노보 노디스크 임상 결과에서는 상반된 결과 나와" 

이번 심포지엄에서는 투제오의 우수한 저혈당 발생률 효과를 나타내는 연구 결과에 주목했지만 이와 상반되는 연구도 있었다. 

지난 6월에 개최된 미국당뇨병학회에서 노보 노디스크 역시 트레시바의 실제 임상 결과를 발표했다.


트레시바와 인슐린 글라진 U-300을 직접 비교한 대규모 분석 연구 ‘CONFIRM’을 진행한 결과, 트레시바 치료군에서 당화혈색소 수치가 0.3% 더 감소된 것으로 나타났다.


또한 2차 평가변수인 저혈당 발생률과 인슐린 치료 중단율에서 트레시바 치료군의 저혈당 발생률이 비교군보다 30% 낮은 결과를 보였다.


그동안 무작위 대조 연구가 의약품 효능 평가를 위해 가장 많이 쓰여왔지만 진료나 처방을 통해 얻어지는 실제 임상 연구의 중요성이 커지고 있어 해당 연구 결과도 주목 받았다.


지난 미국당뇨병학회에서 무작위 대조 연구에서는 투제오가, 실제 임상 연구에서는 트레시바가 더 유의미한 혈당 조절 및 저혈당 발생률 감소 효과가 있다는 상반된 연구 결과가 발표됐다.


사노피와 노보 노디스크는 계속해서 약물 우수성과 안전성을 밝히는 임상 연구를 진행, 앞다퉈 발표하는 행보를 보이고 있다.
 
2015년 식품의약품안전처 허가를 받아 올해로 출시 3주년을 맞은 투제오는 란투스의 우수한 혈당 조절 효과는 유지하면서 이 제품보다 저혈당 발생률을 낮춰 차세대 장기지속형 기저 인슐린으로 주목받고 있다.
 
사노피 관계자는 “과학적이라 평가돼 가장 많이 쓰이며 무작위 비교연구 결과를 많은 분들이 기다려왔다”면서 “올해 학회서 발표한 BRIGHT 연구는 첫 직접 비교 대규모 무작위 비교연구(RCT)라는 점에 의의가 있다”고 설명했다.
 
이어 “투제오 강점은 기저 인슐린 대표 약품인 란투스의 장점을 살리면서 저혈당 위험은 낮추고 안정적인 혈당 변동폭을 보인다는 측면”이라며 “투제오는 란투스 신뢰도와 안전성을 모두 잡은 제품"이라고 강조했다.


그는 “투제오의 낮은 저혈당 위험은 BRIGHT 연구뿐만 아니라 기존 임상연구를 통해서도 일관되게 확인되고 있다”며 “투제오 안전성과 효과를 입증하기 위해 지속적으로 무작위 비교연구뿐만 아니라 실제 임상 연구도 진행하고 있다”고 밝혔다.

jimin1209@dailymedi.com
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