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혁신의료기술 시장진입 촉진 '시범사업' 추진
복지부, 3~5년 임상 사용후 재평가···의료기기 규제혁신 후속조치
[ 2018년 09월 13일 12시 50분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 환자들에게 필요한 혁신의료기술의 빠른 시장진입 기회가 부여된다. 문헌적 근거가 부족하지만 잠재성이 높은 신의료기술에 대한 조건부 승인을 통해서다.
 

보건복지부(장관 박능후)는 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 시범사업을 오는 14일부터 실시한다고 13일 밝혔다.


이는 지난 7월 19일 문재인 대통령의 분당서울대병원 방문 자리에서 발표된 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’ 후속조치다.


이날 발표된 방안에선 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술이 최소한 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용토록 했다.


이후 임상현장에서 3~5년 간 사용해 축적된 임상근거를 바탕으로 재평가하는 별도 신의료기술평가제도를 도입하게 된다.


혁신의료기술 별도평가트랙에선 문헌을 통한 유효성 평가 외에도 의료기술의 임상적 가치, 의료기술에 대한 환자들의 요구도, 환자 만족도 개선수준 등을 종합적으로 고려, 시장 진입의 기회를 제공할 예정이다.


다만 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시하게 된다.


복지부는 내년 상반기 본 사업 추진을 목표로 ‘별도평가트랙 실행방안’ 연구를 진행, 지난 4일 ‘신의료기술평가 제도개선’ 공청회에서 연구결과를 발표한 바 있다.


이번 시범사업은 연구결과를 평가 사업에 직접 적용, 연구과정에서는 미처 예상하지 못했던 문제점을 확인하고 보완하고자 시행되는 것이다.


혁신의료기술 별도평가트랙 시범사업 접수는 14일∼27일까지 14일간 한국보건의료연구원에서 수행한다. 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr)나 우편을 통해 접수하면 된다.


자세한 사항은 보건복지부 의료자원정책과(044-202-2451/2456) 또는 한국보건의료연구원(02-2174-2729/2809)을 통해 안내받을 수 있다.


신청자는 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관을 한국보건의료연구원에 등록해야 하며, 병원급 이상의 등록 의료기관에서만 의료기술 사용이 가능하다.


곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙에 혁신의료기기·기술을 개발하는 업체들이 적극 참여해 국민 건강 증진에 기여해주시길 바란다”고 전했다.

paeksj@dailymedi.com
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