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의료기기 부작용→인공유방·인공관절·인공심장판막 등
기동민의원 "최근 5년 7336건으로 인체삽입 제품들에서 많이 발생"
[ 2018년 10월 29일 10시 11분 ]

[데일리메디 정숙경 기자/국정감사] 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원(더불어민주당)이 29일 식품의약품안전처로부터 받은 '의료기기 부작용 현황' 자료를 분석한 결과, 2014년부터 2018년까지 전국 의료기기 부작용 수 건수가 총7336건에 달하는 것으로 나타났다.

또한 최근 5년간 의료기기 부작용 보고 건수는 2014년 1432건에서 2018년 6월 현재까지 1933건으로 증가세를 보이고 있다.

연도별 의료기기 부작용 보고를 살펴보면 2014년 1432건 이후 2015년 1399건, 2016년 943건으로 감소하는 추세를 보였지만 2017년 1629건으로 급증, 전년도에 비해 72.7% 늘어났다.

특히 2018년 현재 1933건을 기록하며 이미 지난해 수치를 넘어선 것으로 파악됐다.

지난 5년간 의료기기 관련 사망 사례는 7건으로 조사됐다. 사망과 관련된 의료기기 7개 중 5개는 심혈관스텐트, 인공심장판막 등 환자의 생명과 직결된 인체삽입 제품이었다.


품목 중에는 인체이식 의료기기가 상위권을 차지했다. 이중 1위는 인공유방으로 실리콘 인공유방은 전체 이상사례 7336건 중 5502건(75%)을 차지했다.

인공유방의 파열, 실리콘 누수, 볼륨 감소 등이 부작용으로 나타났다. 다음으로는 인공관절(엉덩이, 무릎) 이동·감염 등 573건, 소프트콘텍트렌즈 이물감·충혈·시야흐림 등 234건 순이었다.

최근 벌레수액 등 이물 혼입 주사기 사태가 발생한 가운데 주사기 파손, 이물질 혼입, 수액세트 누수 현상 등 주사기‧수액세트 부작용 보고도 41건에 달했다.


특정 업체의 동일 품목 의료기기의 부작용이 빈번하게 발생했다는 점도 눈에 띈다.

2014년부터 2018년 현재까지 의료기기 부작용 발생 업체 1위는 한국존슨앤드존슨메디칼로 나타났다.

한국존슨앤드존슨메디칼의 의료기기 부작용은 지난 5년간 3726건에 달했다. 다음으로는 한국엘레간(2352건), 한국알콘(173건)이 상위를 차지했다.
 

지난 5년간 의료기관에서 발생한 의료기기 부작용 보고는 총 478건이었다.

영남대병원이 68건으로 가장 많았으며 동국대일산병원(67건), 부산대병원(54건), 세브란스병원(51건), 아주대병원(36건) 순으로 집계됐다. 

기동민 의원은 "인공심장, 관절 등 인체 장기에 이식되는 의료기기의 부작용은 환자 생명에 직결될 수 있는 만큼 세밀한 추적 관리가 필요하다"며 "환자들이 시술 전 자신의 몸속에 들어가는 의료기기의 제품명과 제조업체 등의 정보를 쉽고 빠르게 확인할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다"고 강조했다.

jsk6931@dailymedi.com
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