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청와대까지 나선 '의료기기 규제 완화' 결국 보류
의료기기산업 육성·첨단재생의료 관련 법률안 국회 법안소위서 ‘제동’
[ 2018년 12월 05일 05시 02분 ]

[데일리메디 정숙경 기자] 청와대까지 나서 "과도한 규제가 의료기기산업 발전을 저해한다"고 지적한 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안 제정이 무산됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 발목이 잡혔기 때문이다.
 

혁신형 의료기기 산업을 대폭 지원하는 등 의료기기산업 육성 토대가 될 법안으로 기대를 모았지만 다음을 기약하게 된 것이다.


다만, 법 제정의 필요성을 상당 수 위원들이 공감한데다 더 이상 시기를 늦추는 것은 불가피하다는 분위기가 형성되면서 조만간 개최될 공청회가 법 제정의 관건이 될 전망이다.


국회 보건복지위원회는 4일 법안심사소위원회를 열고 의료기기산업 육성을 위한 제정법 마련에 머리를 맞댔으나 합의에 이르지 못한 채 한 번 더 의견을 수렴한 뒤 매듭 짓기로 했다.


이날 법안소위에서는 ▲혁신의료기기군 지정 필요성 ▲혁신의료기기 기업 인증 기준 ▲법 제정에 따라 지원을 받게 될 기업 및 기기의 유형 등 법률안 제정의 필요성에 대해 공감대를 이루며 의결 가능성이 높게 점쳐지는 분위기였다.


"신기술 아닌 헌기술 될라" vs "안전성 확보 안되면 돌이킬 수 없는 결과"

법안을 보면 연구개발 투자에 적극적인 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증, 지원함으로써 기술 경쟁력 강화를 통해 의료기기 산업 육성을 도모한다는 내용이 골자다.


집중 투자 분야를 설정하고 혁신의료기기의 연구개발을 유도하기 위해 혁신의료기기군(群) 지정의 취지에 대
해서도 공감의 목소리가 높아졌다.


구체적으로는 중소기업이 많은 국내 의료기기 산업 구조를 고려해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형)을 구분해 제도를 운영하자는 것이 보건복지부와 식약처의 제안이다.


야당 한 의원은 “의료기기 업체들을 방문해 보니 눈물이 날 지경이더라. 고통 받는 환자들에게 도움이 되는 기기임에도 식약처와 복지부는 본인들이 이해할 때까지 허가를 지연 시킨다”고 표현했다.


그는 “그러는 사이 ‘헌기술’이 되고 기업은 기업대로 망하고, 환자는 이렇다 할 혜택도 받지 못한 채 신의료기술
은 사장된다”며 제도 개선의 당위성을 피력했다.


또 다른 야당 의원은 “제정법인 만큼 발의한 의원들과 충분히 논의가 이뤄졌을 것이라 생각한다”며 “빠른 속도로 발전을 거듭하고 있는 첨단 기술 도입을 위한 길이 조속히 열려야 한다”고 말했다.


하지만 일부에서는 “혁신의료기기 등이 시장에 빨리 출시돼야 한다는 데는 공감하지만 안전성 확보에 대한 확실한 규정 없이 법이 제정될 경우, 돌이킬 수 없는 해악이 될 수도 있다”고 신중한 입장을 내놨다.

 

이에 복지위 위원들은 빠른 시일 내 이해 관계자들이 참석한 가운데 소위원회 차원의 공청회를 한 차례 더 열어 결론을 내리는 방향으로 마무리 지었다.


첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법안 제정도 공청회 개최 후 모색 

이날 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안 제정도 결론을 내리지 못하고 추가 공청회를 연 이후로 심사가 미뤄졌다.


이 법안은 첨단재생의료와 첨단바이오의약품에 관한 연구 및 의약품 개발에 이르는 전 진행 단계별로 요구되는 안전관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하고 있다.
 

첨단재생의료 임상연구의 실시 근거를 마련하고 일부 고위험 연구에 대해서는 식약처장의 승인을 받아 임상연구를 가능하게 하자는 것이다.
 

여기에 개발 기간 단축을 통해 첨단바이오의약품에 대한 환자의 조기 접근성 및 치료 기회를 확대하는 내용도 담겼다.


하지만 이 법안 역시 이명수 의원의 통합 법안을 토대로 소위 차원의 이달 내 공청회가 필요하다는 방향으로 마무리 됐다. 제정법인 만큼 관련 단체 및 유관 기관의 의견 수렴이 신중하게 이뤄져야 한다는 취지에서다.


이로써 두 법안 모두 공청회에서 통과 여부를 최종 점칠 수 있게 됐다. 

jsk6931@dailymedi.com
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