2019년02월21일thu
로그인 | 회원가입
OFF
"
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
식약처, 4번째 면역항암제 '임핀지' 국내 시판 허가
713명 환자 대상 임상결과 기반 '비소세포폐암 치료제' 승인
[ 2018년 12월 05일 11시 46분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙)가 국내 ‘면역항암제’로서 네 번째, PD-L1 억제제로는 두 번째 허가를 받았다.
 

4일 식품의약품안전처는 아스트라제네카가 신청한 임핀지주 500·120mg을 항암화학요법과 방사선요법 이후 국소 진행형 비소세포폐암 환자 치료제로 품목 허가했다.


식약처는 임핀지를 방사선요법과 백금 기반 항암 치료요법을 동시에 받은 후 질병이 진행되지 않고, 절제가 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있게 했다.


아스트라제네카는 최근 국제폐암연구학회 컨퍼런스에서 임상 3상 PACIFIC 시험의 전체 생존기간 자료를 공개했다.


해당 임상은 백금 기반 화학요법과 방사선요법 이후 병이 진행되지 않은 절제불가능, 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자 713명을 대상으로 실시됐다.


임핀지는 두 번째 일차 평가변수인 전체 생존기간을 PD-L1 발현에 관계없이 표준요법에 비해 유의하게 개선시켰다.


특히 항암화학방사선요법 치료 이후 질환이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로 올해 2월 미국 FDA 승인을 받았다.

이어 유럽연합(EU) 및 캐나다, 스위스, 인도, 일본, 브라질 등에서 규제당국의 승인을 얻었다. 이외 세계 여러 국가에서 허가 심사 및 서류 제출을 진행 중이다..

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자에서 항암화학방사선요법 치료 이후 임핀지를 옵션으로 소개하고 있다.

국내에서 면역항암제로 허가받은 제품은 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙), BMS·오노의 옵디보(니볼루맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 있다. PD-L1을 억제하는 기전의 면역항암제는 티쎈트릭에 이은 두 번째다.


이들 면역항암제는 가파른 성장세를 보이며 제약사 매출 상위권에 포진하고 있다. 특히 키트루다와 옵디보의 올해 3분기까지 매출은 지난해 같은 기간보다 5배 이상 상승했다.


한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것”이라고 기대감을 전했다.

이어 “임상결과로 치료 이점이 확인된 치료제를 통해 국내 폐암 환자들의 삶이 긍정적으로 변화될 수 있도록 이바지할 것”이라고 강조했다.

paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
"면역항암제 만능 아니다. 완성도 높은 관리체계 절실”
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
건강보험심사평가원 공공심사委 조석현 위원장·고도일 부위원장 연임-오세문 부위원장 위촉
식약처 의약품관리과장 김명호·바이오의약품정책과장 이남희 外 과장급 전보
식약처 의료기기정책과장 신준수·건강기능식품정책과장 강대진, 부이사관 승진外
중앙대의료원 신종욱 부원장·한덕현 정신건강의학과 과장 겸 국제진료센터장 外
윤방부 박사, 충무병원 재단회장 부임
경북대병원 김진태 상임감사, 국립대병원 감사협의회장
황홍석 원장(우리눈안과의원), 제10대 대한안과의사회장 추대
복지부 한의약정책관 이창준·노인정책관 곽숙영·질본 감염병관리센터장 염민섭 外
식약처 의료기기안전국장 양진영·안전평가원 의약품심사부장 서경원·서울청장 윤형주 外
건강보험심사평가원 문정주 상임감사(서울의대 卒)
차재관 교수(동아대병원 신경과), 보건복지부장관 표창
서재원 차의과학대 부총장 모친상
조갑출 중앙대 간호부총장 시부상
임인석 중앙대병원 소아과 교수·임이석 임이석테마피부과 원장 부친상-문남주 중앙대병원 안과 교수 시부상