2019년02월21일thu
로그인 | 회원가입
OFF
"
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
의료계 반발 등 인큐베이터 관리법 '보류'
국회 복지위, 신중한 접근 결론···의료기기업계, 실망감 확연
[ 2018년 12월 05일 12시 41분 ]

[데일리메디 정숙경 기자] 의료기관 개설자가 호흡보조기, 인큐베이터 관련 정보를 신고하고 정기적으로 품질관리 검사를 받도록 한 의료기기법 개정안이 보류됐다.
 

생명 유지에 필수적이며 신체기능을 보조하는 의료기기를 중점관리대상 의료기기로 정하자는 게 골자였지만 자칫 의료기관 부담으로 돌아갈 수 있다는 우려에서다.


국회 보건복지위원회는 5일 법안심사소위원회를 열고 김광수 의원(민주평화당)이 발의한 이 법안은 신중한 접근이 필요하다고 판단, 다음 회기에서 심사키로 의견을 모았다.


개정안에 따르면 제조번호·연월정보 등 신고를 의무화하고 미신고시 300만원 이하 과태료를 부과토록 했다. 또한 정기적으로 식약처의 품질관리검사를 받고 위반 시 과태료 처분을 받도록 했다.

현재 의료기관은 의료기기 관련 부작용을 보고하고 특수의료장비에 대한 품질관리검사 등을 시행해야 한다.

다만, 호흡보조기나 인큐베이터 등 환자의 생명 유지 기능을 직접 보조하는 의료기기에 대해서는 보다 강화된
관리가 요구된다는 점에서 취지에는 공감대가 이뤄졌다.


하지만 정기적 검사 및 사용중지 조치에 따른 의료기관의 ‘부담’이 가중될 수 있다는 등의 우려가 제기되면서 합의점을 찾는데는 실패했다. 

실제 대한의사협회는 “의료기기 관리를 의료기관 책임으로만 전가하는 것은 불합리하다”며 “미수행 시 벌칙 및 과태료 부과 등 규제만 강화할 경우 오히려 의료기기 사용 기피를 유발할 수 있다”고 목소리를 높였다.


중점관리대상 의료기기의 범위가 모호할 뿐만 아니라 이미 의료기기 공급 내역 보고 제도 등을 통해 충분히 관리할 수 있다는 주장이다.


식약처 역시 “전국 병‧의원의 성능관리대상 의료기기에 대해 일률적으로 검사를 실시하게 되면 의료기관 부담이 증가하고 시험 검사 기관 인력 부족 등으로 한계가 있을 것”이라고 내다봤다.


대한병원협회는 “중점관리대상 의료기기와 현행 추적관리대상 의료기기의 개념 및 관리제도가 일부 중복될 수 있다”며 “별도 제도를 신설하는 경우 유무형적 자원 투입이 불가피하다”며 회의적인 의견을 내비쳤다.


반면, 의료기기 업계에서는 병원 내 사용 의료기기의 안전성과 유효성을 확보, 위해 요소를 미연에 방지하는 측면에서 개정이 필요하다는 입장을 고수했다.


의료기기산업협회는 “중점관리대상에 진단용 방사선 발생 장치 등을 포함시켜 ‘의료기기법’으로 일원화할 필요가 있다”며 “기능 고장에 따라 생명에 영향을 줄 수 있는 의료기기 등을 대상에 추가할 필요가 있다”고 말했다.

jsk6931@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
제조일자·유통기한 모르는 인큐베이터 '수두룩'
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
건강보험심사평가원 공공심사委 조석현 위원장·고도일 부위원장 연임-오세문 부위원장 위촉
식약처 의약품관리과장 김명호·바이오의약품정책과장 이남희 外 과장급 전보
식약처 의료기기정책과장 신준수·건강기능식품정책과장 강대진, 부이사관 승진外
중앙대의료원 신종욱 부원장·한덕현 정신건강의학과 과장 겸 국제진료센터장 外
윤방부 박사, 충무병원 재단회장 부임
경북대병원 김진태 상임감사, 국립대병원 감사협의회장
황홍석 원장(우리눈안과의원), 제10대 대한안과의사회장 추대
복지부 한의약정책관 이창준·노인정책관 곽숙영·질본 감염병관리센터장 염민섭 外
식약처 의료기기안전국장 양진영·안전평가원 의약품심사부장 서경원·서울청장 윤형주 外
건강보험심사평가원 문정주 상임감사(서울의대 卒)
차재관 교수(동아대병원 신경과), 보건복지부장관 표창
서재원 차의과학대 부총장 모친상
조갑출 중앙대 간호부총장 시부상
임인석 중앙대병원 소아과 교수·임이석 임이석테마피부과 원장 부친상-문남주 중앙대병원 안과 교수 시부상