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작년 임상시험 승인, 종근당>한미>CJ>유한·대웅 順
종근당 42건 국내사 최다, 16건·11건·8건 기록···제일약품·대원제약도 7건
[ 2019년 01월 02일 06시 17분 ]

[데일리메디 김진수 기자] 지난해 종근당이 식품의약품안전처로부터 모두 42건의 임상 승인을 받으며 국내 제약사 중에서 가장 많은 승인을 받은 것으로 나타났다.


데일리메디가 지난 2018년 국내 상위 5대 제약사 및 국내 중소제약사들의 식품의약품안전처(이하 식약처) 승인 임상 건수를 정리한 결과, 종근당이 42건 및 한미약품 16건, CJ헬스케어 11건, 유한양행·대웅제약 8건, 녹십자 5건인 것으로 확인됐다.


가장 먼저, 내년 1조 클럽 가입이 확실시되는 종근당은 지난 12월에만 고지혈복합제 2개에 대한 임상1상 2건과 당뇨병치료제 1개에 대한 임상1상 2건 등 모두 4건의 임상을 승인받는 등 지난해에만 모두 42건의 임상을 허가받았다.


구체적으로 살펴보면, 고지혈복합제 CKD-391과 CKD-385에 이어 다파글리플로진과 메트포르민염산염 복합 당뇨병치료제 CKD-387에 대한 2개의 임상시험을 식약처로부터 허가받았다.


지난 8월에는 노바티스의 황반변성 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러인 ‘CKD-701’의 3상에 돌입하며 기대감을 높이기도 했다.


최근 이관순 전 고문을 부회장으로 승진시킨 한미약품은 지난해 총 16건의 임상을 승인받았으며 이 중에는 노바티스의 블록버스터 당뇨병치료제 가브스와 가브스메트 제네릭 제품의 임상 1상 두 건 등이 포함돼 있다.

또한 CJ헬스케어가 비알코올성 지방간염 신약물질 'CJ-14199'의 1상, 다파글리플로진과 메트포르민 성분 복합제 ‘CJ-30075’ 1상 등 총 11건의 임상을 식약처로부터 승인받았다.


작년 하반기 1조4000억원대 기술수출로 ‘잭팟’을 터뜨린 유한양행은 대웅제약과 함께 모두 8건의 임상 승인을 받은 것으로 집계됐다.


유한양행의 경우, 오스코텍 자회사 제노스코로부터 도입한 비소세포폐암 신약물질 'YH25448' 투여와 관련해 인종 별로 약효 등에 대한 차이 확인을 위한 임상 1상을 허가받고 진행 중이다.


대웅제약 역시 지난해 10월 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 항궤양제 신약 'DWP14012'의 임상 3상 시험을 포함해 총 8건의 임상을 허가받았다.


녹십자는 지난해 모두 5건의 임상을 승인 받았는데 혈우병 항체 치료제 'MG1113'의 임상 1상시험 허가가 단연 눈에 띈다.


국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 'MG1113'이 처음일 뿐 아니라 해당 치료제는 A형과 B형 혈우병 모두에 사용 가능해 녹십자에서도 기대를 거는 모습이다.


또한 제일약품·대원제약 7건, JW중외제약·신일제약·명문제약 6건, 메디톡스·제넥신 5건, 동화약품·엘지화학·환인제약·일양약품 4건, 동아에스티·셀트리온이 각각 2건의 임상을 허가받고 진행 중이다.


아울러 동구바이오제약은 지난 2018년 식약처로부터 13건의 임상을 승인 받았으나 이상지질혈증 치료제 ‘DKB15003’의 임상 3상을 제외한 12건 모두 생동성 시험인 것으로 확인됐다.

kim89@dailymedi.com
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