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한미약품, 자렐토 이어 엘리퀴스 제네릭도 '허가'
국내 유일 두가지 품목 동시 보유···NOAC시장 후끈
[ 2019년 01월 11일 05시 41분 ]

[데일리메디 김진수 기자] 한미약품이 ‘자렐토’ 제네릭에 이어 ‘엘리퀴스’ 제네릭 품목허가까지 획득했다.
 

2017년, 한미약품은 ‘프라닥사’ 염변경 개량신약 임상에 돌입한 것을 비롯해 지난해에는 ‘릭시아나’의 특허회피에 도전하는 등 NOAC(경구용 항응고제)에 집중하는 모양새다.
 

2018년 기준, 국내 NOAC 시장은 1400억원 규모를 형성하고 있는데 앞으로 심혈관계 이상 질환자가 상당히 증가할 것으로 전망되는 만큼 시장 역시 더욱 커질 것으로 기대되고 있다.
 

한미약품은 지난 10일 식품의약품안전처로부터 ‘한미아픽사반2.5mg·5mg(성분명 아픽사반)’ 두 품목을 허가받았다. 이 제품은 BMS의 NOAC ‘엘리퀴스(성분명 아픽사반)’ 제네릭으로 용량 또한 오리지널 제품과 같다.
 

한미약품은 이미 지난 2016년 NOAC 시장의 절대강자인 바이엘 ‘자렐토(성분명 리바록사반)’ 제네릭 '리록스반'을 허가받으며 NOAC 시장에 뛰어들기 위한 만반의 준비를 마쳤다.
 

리록스반은 2.5mg·10mg·15mg·20mg 등 모두 4가지 용량이 식약처로부터 품목허가 받았으며 한미약품은 바이엘과의 자렐토 조성물 특허 소송에서 승리해 우선판매품목허가권을 획득했다.
 

이에 따라 한미약품은 자렐토 물질특허 만료시점인 2021년부터 9개월 동안 자렐토 제네릭 제품을 독점판매 할 수 있다.
 

아울러 한미약품은 이번 한미아픽사반의 허가에 따라 ‘자렐토’와 ‘엘리퀴스’ 두 제품의 제네릭 보유한 국내 유일한 제약사가 됐다.
 

유비스트 2018년 3분기 데이터에 따르면 바이엘 자렐토는 335억5600만원 BMS 엘리퀴스는 237억4000만원의 원외처방 실적을 기록하는 등 두 제품이 550억원 이상의 매출을 올리고 있어 한미약품의 두가지 제네릭 출시가 더욱 기대된다.
 

이밖에도 한미약품은 지난 2017년 베링거인겔하임 ‘프라닥사(성분명 다비가트란)’ 염변경 약물의 임상을 진행 중이며 지난해 8월에는 다이이찌산쿄 ‘릭시아나(성분명 에독사반)’의 물질특허회피 심판을 신청하기도 했다.
 

현재 국내 NOAC 시장을 차지하고 있는 제품이 바이엘 ‘자렐토’, BMS ‘엘리퀴스’, 다이이찌산쿄 '릭시아나', 베링거인겔하임 '프라닥사' 등 모두 4가지 제품이라는 점을 감안하면 한미약품이  NOAC 시장을 정조준하고 있다는 것을 알 수 있다.
 

제약업계 관계자는 “NOAC이 2015년부터 뇌졸중 및 전신색전증 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자 1차 치료제로 급여기준이 확대된 후 처방이 급격히 늘어나는 만큼 제네릭 제품도 충분히 도전해볼만한 시장”이라고 밝혔다.

kim89@dailymedi.com
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