2019년06월27일thu
로그인 | 회원가입
OFF
"
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
美FDA 신약승인 역대 최다 '59건'···'희귀약' 강세
생명공학연구센터 "규제완화 정책 영향으로 바이오약 30%" 분석
[ 2019년 02월 08일 12시 36분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가건수는 59건에 달했다. 2017년 46건보다 13건이 증가, 역대 최다 승인을 기록했다.
 

8일 생명공학연구센터에 따르면 미국 FDA의 신약 허가건수는 2016년 22건에서 2017년 46건, 2018년 59건으로 늘었다. 트럼프 정부 출범 이후 추진된 규제완화 정책의 영향이라는 분석이다.


실제 1996년 53건의 신약이 승인된 이래 최다 승인이다. 통계적으로 지난 10년간 FDA의 신약 승인 기간은 1/3로 단축됐고 이에 따라 승인 비율은 3배 정도 증가했다.

59건 중 71%인 42건은 다른 국가에서 승인받기 전에 미국에서 최초로 승인됐다. 승인된 신약 중 바이오신약의 비중은 2014년 이후 30% 수준을 유지하고 있다.




희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도(신속심사, 획기적치료제 지정, 우선심사, 가속승인)의 적극적인 활용으로 승인건수가 크게 증가한 것으로 분석됐다.


또 희귀질환 및 전염병 등 공공성 및 unmet needs가 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 조사됐다.


실제 59건의 신규허가 중 34건은 구루병, Fabry 질환, phenylketonuria(PKU) 치료제 등 희귀질환자 치료 관련 신약이었다.
 
승인 유형별로는 24건은 신속심사, 19건은 First-in-class(혁신신약), 14건은 획기적치료제, 43건은 우선심사 대상으로 지정됐으며 4건은 가속승인 대상이다.


FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 “신약승인 증가는 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공, 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여한 것”으로 평가했다.

paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
2019년 한국 제약·바이오社, '미국·중국' 활로 모색
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
건보공단 김선옥 연구조정실장·홍무표 인력지원실장 外
김홍주 근로복지공단 동해병원장 취임
심평원 배경숙 인재경영실장·김민선 급여정보개발단장 外
아스트라제네카, 구세군자선냄비본부 1000만원
정진호 교수(서울대병원 피부과), 세계피부과연맹 아·태지역 이사
삼성서울병원 장성아·최준영 교수, 방사선의학 웹진 우수연구자상
최영현 前 복지부 보건의료정책실장, 한국신약개발조합 자문교수 위촉
김진구 교수(건국대병원 정형외과), 제6대 명지병원장
은평성모병원, 지역주민 생명 구한 한송이 간호사 표창
강균화·정희정·남기남·고민조 약사, 한국병원약사회 표창
대한암학회 허대석 회장(서울대병원 종양내과)·양한광 이사장(서울대병원 외과)
임배만 HM&컴퍼니 대표 모친상
정대철 교수(서울성모병원 소아과) 장인상
홍기원 성모병원 前 부원장 별세