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의약품·바이오·기기 '허가·심사 통합지원단' 발족
공무원 34명+심사관 28명 체제, "혁신적 융복합제품 개발 지원"
[ 2019년 03월 06일 05시 33분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 의약품, 바이오의약품 및 의료기기 허가 및 심사 업무를 집중·효울화하기 위해 마련한 '융복합 혁신제품 지원단'의 윤곽이 드러났다.

식품의약품안전처는 지난 4일 산업 간 경계를 넘어드는 혁신적 융복합 제품 개발을 적극 지원하고 제도개선 등 허가 정책과의 연계를 강화하기 위해 '융복합 혁신제품 지원단'을 발족, 운영한다고 5일 밝혔다.

식약처 관계자는 "의약품과 의료기기가 복합된 제품들이 등장하면서 이를 카테고리화하는 작업에 너무 많은 시간이 들어 융합해서 인·허가 및 심사를 하는 팀을 꾸리게 됐다"고 취지를 말했다.

이어 그는 "원래 식약처 내 허가심사 팀에서 하던 일을 식품의약품안전평가원에서 맡고 있었다"며 "이를 다시 본부가 담당하게 된 것으로 보면 된다"고 설명했다.

지원단은 융복합팀과 허가총괄팀으로 구성되며 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영된다.

4일자로 발표된 명단을 보면 공무원은 총 34명이며, 나머지 28명은 계약직 심사인력으로 충원된다. 

지원단장은 김상봉 의약품안전국 의약품정책과장(비상주)이 맡는다.

오정원 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품 심사부 의약품심사조정과장이 허가 총괄팀장(상주)을, 융복합기술정책팀장은 정현철 의약품안전국 의약품정책과 기술서기관(상주)이 맡게 됐다.

허가총괄팀(상주)에는 임미숙 의약품안전국 마약정책과 행정주사보, 김혜숙 의약품안전국 의약품안전평가과 행정사무관, 최한나 바이오생약국 바이오의약품 품질관리과 약무주사보(임용예정자), 손혜경 의료기기안전국 의료기기정책과 보건연구사 등이 포함된다.
평가원 의약품심사부 의약품심사조정과에선 김은희 보건연구관, 도원임 보건연구관, 김원일 약무주사보, 박병길 약무주사보, 황선희 사무운영주사보 등이 이동한다. 의약품심사부 순환계약품과는 주정흔 보건연구사가 배정됐다.

바이오생약심사부 바이오심사조정과에선 남경탁·김미애·한승훈 보건연구사, 같은 부 생약제제과에는 이규하 보건연구사, 화장품심사과 김도정 보건연구사 등이 발령났다.

의료기기심사부에선 류지혜 첨단의료기기과 공업연구사, 이승용 구강소화기기과 공업연구사, 황상연 심혈과기기과 공업연구사, 남수현 정형재활기기과 의료기술주사보, 정재연 체외진단기기과 공업연구사 등이 옮긴다.

융복합기술정책팀에는 이동원 의약품안전국 의약품정책과 행정주사, 김정환 평가원 백신검정과 보건연구사, 채주영 평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 약무사무관(승진예정자), 하지혜 평가원 의료제품연구부 의약품연구과 보건연구사 등이 상주 직원으로 포함됐다.

남주선 바이오생약국 바이오의약품정책과 보건연구관(승진예정자), 백성인 평가원 의료기기심사부 구강소화기기과 보건연구사, 김국한 의료기기안전국 의료기기정책과 의료기술주사, 정욱진 평가원 의약품심사부 의약품심사조정과 약무주사 등도 융복합기술정책팀으로 발령났다.

식약처 관계자는 "기존 평가원에서 담당하는 업무이다보니 인원이 대규모로 이동했다"며 "이융복합 혁신제품 지원단 구성 및 운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

bohe@dailymedi.com
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