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염변경 특허도전 제동 대법원···"개량신약 위축"
계류 사건만 170건···식약처 "개량신약·허가정책 유지"
[ 2019년 03월 13일 06시 42분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 솔리페나신 사건에 대한 대법원 판결이 염 변경 복제약 시장 자체를 위축시킨다는 우려가 제기됐다.
12일 국회 보건복지위원회 위원장 이명수 의원이 주관하고 한국제약바이오협회 및 제약특허연구회가 국회의원회관에서 주최한 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가'라는 토론회에서 이같은 성토가 쏟아졌다. 

이번 사건은 대법원이 1심, 2심 판결을 뒤엎고 솔리페나신에 '푸마르산염'이 붙은 개량신약이 '숙신산염'이 붙은 오리지널 의약품의 특허를 침해했다고 판단한 데서 비롯됐다.

이에 국내 제약사들이 빈번하게 활용하던 특허도전 전략 중 하나인 염 변경 방식에 제동이 걸렸다. 이 판결로 '염 변경' 개량신약 자체가 무효화될 수 있기 때문이다.

이명수 국회 보건복지위원회 위원장은 “대규모 자본력을 갖고 있지 못한 국내 제약기업들은 신약 개발과 함께 신약 대비 비용 부담이 덜한 개량신약을 개발한다”며 “이번 판결로 개량신약이 약화되지 않을지 우려된다”고 걱정했다.

원희목 제약바이오협회장은 "이번 판결의 결과가 모든 염변경 의약품에 해당되는 것으로 지나치게 확대될 경우 개량신약을 개발 및 출시한 국내 제약사들이 막대한 경제적 손실을 입을 뿐만 아니라 의사 및 환자들의 의약품 선택권이 제한되고 건강보험 재정에도 손실이 발생할 수 있다"고 비판했다.

실제 이와 관련된 쟁점으로 법원에 계류 중인 사건만 170여건에 달한다.

제품별로 보면 프라닥사(성분명 다비가트란) 14건, 포시가(다파글리플로진) 63건, 자누비아(시타글립틴) 3건, 비리어드(테노포비르) 19건, 젤잔즈(토파시티닙) 26건, 챔픽스(바레니클린) 48건 등이다.  

정여순 법률사무소 그루 변호사는 "대법원 판결이 개별, 구체적 사안에 적용된 첫 사례가 바로 '챔픽스'"라며 "
"대법원은 특정한 유효성분, 치료효과, 용도가 동일한지 여부를 중심으로 판단했으며 염만이 다른 경우 침해제품의 염을 쉽게 선택할 수 있는지와 치료효과나 용도가 실질적으로 동일한지를 살펴 사건별로 다를 수 있는 사실관계를 확정했다”고 설명했다.

즉, 염 변경에 따른 생체이용률(용해도·흡수도)이나 제제의 안전성이 변경·개선됐는지를 판단 근거로 활용했다는 것이다.

정 변호사는 "이번 판결로 국내 업체들이 어려운 상황에 처한 사실은 부정할 수 없다. 글로벌 제약사들이 판결에 따라 판매금지, 손해배상 등 대대적인 특허공세에 나설 것이기 때문"이라며 "따라서 특허회피 전략을 수정해야 하고 환자의 의약품 선택권이 제한될 수 있으며 건보재정도 악화될 수 있다"고 경고했다. 

국내 제약사들이 대법원의 판결로 인한 피해를 최소화하려면 단‧장기적 대응 방안을 마련할 것을 촉구했다.

정 변호사는 "단기적으로 볼 때 현재 분쟁이 진행 중인 경우, 사건 현황과 소송전략을 재점검해야 한다"며 "이미 발매된 제품이라면 판매 중단 여부를 결정하고, 현재 개발 단계인 제품이라면 잔여 존속기간의 장단점과 미래 사업성을 고려해 연구개발을 지속할지를 판단해야 한다"고 조언했다.

그는 이어 "장기적 대응방안으로는 염변경 의약품 개발 과정에서 요건을 증명할 수 있는 실험데이터, 실험노트 등 축적된 자료를 확보해야 한다"며 "나아가 국내 산업정책적 관점에서 입법을 통한 해결 방안을 모색해야 한다"고 제안했다.

한편, 식품의약품안전처는 이 같은 대법원 판결에도 개량신약 제도 및 관련 정책을 일관되게 유지한다는 입장을 표했다.

김상봉 과장은 "식약처는 제형 개선이나 적응증 발굴 등 개량신약의 개량성이나 진보성을 지지해왔다"며 "대법원 판결에도 종합적으로 검토했을 때 개량신약 허가정책이나 허가특허 연계제도 등의 변화를 검토하고 있지 않다"고 말했다.

이어 김 과장은 "이번 판결로 인해 국내 제약업계가 많이 불리하게 된 것이 사실이기에 업계는 업계대로 회피전략을 재점검해야 할 것"이라며 "정부도 업계의 수요가 있다면 가이드라인 제정 등을 검토할 필요가 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

bohe@dailymedi.com
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