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머크·화이자, 면역항암제 '바벤시오' 허가···키트루다 등 경쟁
식약처, 5번째 승인···'메르켈세포암' 넘어 적응증 확대 예고
[ 2019년 03월 25일 11시 47분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 국내 5번째 머크 바이오파마와 화이자제약의 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오주(성분명 아벨루맙)가 마침내 국내 허가를 받았다.
 

암 치료의 새로운 시대를 열었다는 평가를 받고 있는 항 PD-1/L1 약품으로 ▲머크(MSD) 키투루다 ▲BMS·오노 옵디보 ▲로슈 티쎈트릭 ▲아스트라제네카 임핀지와 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

2022년이면 전체 의약품 중 가장 많은 매출을 올리는 의약품은 면역항암제가 될 것이라는 전망이 나오고 있다. 암 치료에 있어 면역항암제에 대한 의존도가 더욱 커질 것이라는 얘기다.


실제 지난해 키트루다는 전년보다 527.7% 오른 703억원의 매출을 기록했다. 경쟁품목 옵디보의 경우 매출은 전년대비 4배 이상 증가한 575억원으로 집계된다. 후발주자인 티쎈트릭은 시장진입 첫해 44억원의 매출액을 거뒀다.


이 가운데 바벤시오주 20mg/mL, 10ml/vial(정맥 투여용)는 지난 22일 성인에서의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다.


해당 제품은 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있다. 두 기업은 강점과 역량을 결합, 면역항암제 개발에 힘쓰고 있다.


이번 국내 허가에선 메르켈세포암에 국한되지만 미국 등에서처럼 다양한 암종으로 적응증을 확대해 나갈 예정이다.


바벤시오는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에 특화된 완전 인간 항체(human antibody)다. 지난 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인 받았다.


이번 국내 허가는 치료받은 이력이 없거나, 항암화학요법 진행 중 또는 후에 증상이 진행된 전이성 메르켈세포암 성인 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 단일군 임상 연구인 JAVELIN Merkel 200을 근거로 이뤄졌다.


항암화학요법 후 질환이 진행된 메르켈세포암 환자들을 대상으로 진행한 Part A 임상에서 바벤시오주는 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR)이 33.0%에 달했다.


11.4%는 완전반응을, 21.6%는 부분반응을 보였다. 또 종양 반응이 6개월 이상 지속된 비율은 93%였으며, 71%는 12개월 이상 지속적인 반응을 나타냈다.


또 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는, 39.7%는 객관적 반응을, 13.8%는 완전반응을, 25.9%는 부분반응을 보였다.


종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 지속됐다. 바벤시오주는 선천 및 후천면역을 모두 활용하는 제제로, 체외 실험에서 항체 의존성 세포독성반응(ADCC)을 유도하고 PD-L1과 결합해 종양 세포가 항종양 반응에 노출되도록 하는 것으로 확인됐다.


한국머크 관계자는 “이번 바벤시오주의 국내 허가를 통해 항암화학요법을 제외하고는 치료옵션이 매우 제한적이었던 전이성 메르켈세포암 국내 환자에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 가까워졌다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.


그는 “앞으로도 이와 같은 난치성 암을 앓고 있는 환자들과 가족들의 삶에 의미 있는 변화를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

paeksj@dailymedi.com
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