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미국서 손해배상 인공고관절 제품 '한국 판매' 충격
J&J 자회사 드퓨이, 정보 미공개···"수술환자 실태파악 없는 등 안전 비상"
[ 2019년 03월 26일 12시 08분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 드퓨이의 인공고관절 제품 보상 프로그램이 운영 중인 가운데 미국 연방법원에서 손해배상 판결을 받은 제품이 국내에서도 판매된 적이 있었던 것으로 확인됐다.
 
드퓨이의 인공고관절 제품은 부작용이 발생하고 높은 재수술 비율을 보이면서 현재는 판매가 중단된 상태다.
 
문제가 되는 제품은 ‘울타멧 (Ultamet)’과 ‘ASR' 등 두 종류다. 이 중 피나클은 지난 2016년 미국 텍사스주 달라스 연방법원 배심원들로부터 3000만 달러의 피해보상 및 10억 달러의 징벌적 배상판결을 받았다.
 
제품 디자인 결함을 사전에 인지하고 있었음에도 소비자들에게 위험성을 충분히 알리지 않았다는 이유다. 이후 법원 또한 배심원들이 결정한 배상금의 절반 수준인 5억 달러의 징벌적 손해배상금을 결정했다.
 
울타멧 관련 소송은 미국 전역에서 진행 중이다. 외신에 따르면 대략 1만 건 이상의 개별 소비자 소송이 제기됐다. 일부 원고측 변호를 맡고 있는 마크 래니어 변호사는 "상당수 합의에 이르고 있다"고 최근 밝혔다.
 
드퓨이 본사 측은 “합의가 회사 측 책임이나 위법행위 인정을 포함하는 것은 아니다”라고 밝힌 것으로 전해졌다.
 
국내에서는 ASR 제품으로 인한 320명의 피해자가 존재하지만 지금까지 피나클과 관련한 정보는 알려진 바가 없었다.
 
하지만 이 울타멧 제품 또한 국내에 수입, 판매된 적이 있었던 것으로 밝혀졌다.
 
한국J&J에 따르면 기간은 2007년 1월부터 2013년 12월까지다. 미국 FDA가 2013년 인공 고관절제품에 대한 규제를 강화한 후 울타멧 제품은 판매가 중단됐다.
 
울타멧은 금속재질의 인공관절 제품으로 현재는 금속 소재 인공관절이 거의 사용되지 않는다.

식품의약품안전처는 울타멧이 판매 중단됐던 2013년 금속 및 금속표면처리 된 인공고관절에 대해 매년 MRI 촬영 및 혈액검사를 실시할 것을 권고하기도 했다.  
 
A대학병원 정형외과 교수도 “인공관절 수명은 마모와 관련이 깊다”며 “금속 인공고관절 마모에서 나오는 입자들이 신체 이상반응을 일으키는 게 알려져 국내서는 10여 년 전부터 거의 사용하지 않고 있다”고 말했다.
 
문제는 현재까지 울타멧 제품 위험성을 J&J에서 공식적으로 알린 바가 없다는 점이다. 국내 환자들이 시술받은 시점이 파악되고 있는지, 수술 후 추적관찰이 제대로 이뤄졌는지 등도 명확하지 않은 상황이다.
 
ASR 제품의 경우 2010년 리콜 결정 이후 국내서도 보상프로그램에 따른 치료비 지원 등이 이뤄지고는 있다. 그러나 국회와 시민단체 등으로부터 보상 지연과 미온적 제품 회수 지적 등 잡음이 여전하다.
 
ASR 리콜 프로그램을 진행 중인 한 환자는 “미국에서 위험성이 알려진 제품을 국내에 팔고도 현황 파악을 하지 않고 있는 셈”이라며 “환자들은 자신이 어떤 제품으로 수술 받았는지도 모를 것이다. 부작용이 나타나고 나서는 이미 늦다”고 지적했다.
 
이어 “인공고관절 부작용은 전세계적으로 동시다발적 손해배상 소송이 이뤄지고 있다”며 “J&J가 대응에 소극적인 것은 추가적인 조치를 취하면 다른 나라에서 소송에 활용할 수 있는 선례를 남기게 되기 때문으로 보인다"고 일침했다.
 
이와 관련, J&J 측은 “제품 결함 및 부작용의 경우 병원 등을 통해 접수받게 되는데 아직까지 울타멧과 관련한 문제를 보고받은 적은 없다”고 설명했다.
hjhan@dailymedi.com
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