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"의료기기 규제혁신, 더 빠르고 투명하게 추진돼야"
변의형 건강보험심사평가원 급여등재실장
[ 2019년 04월 07일 18시 21분 ]

최근 보건의료 정책환경은 인구고령화와 생산가능 인구 감소, 만성질환 중심의 질병 구조 변화 및 기후변화 그리고 국제교류 확대 등에 따른 신종감염병 유입 등 변화 속에 놓여 있다.

특히 세계 경제의 침체와 제조업 성장의 둔화 속에서 고부가가치 및 일자리 창출을 위해 전(全) 세계가 바이오 헬스 산업에 주목하고 있다.


세계 보건산업 시장은 2020년 11조5000억달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있으며, IT나 자동차 산업보다 빠른 속도로 성장할 것으로 예측된다.

4차 산업혁명으로 대표되는 빅데이터, 재생의료, 정밀의료, 웨어러블기기, 인공지능(AI), 3D프린팅 등 미래의료 선점과 선도를 위한 국가별 투자 확대와 제도적 기반 마련 등 경쟁이 가속화되고 있다.


우리나라에서도 미래 신산업 육성과 해외시장 진출 등 보건산업 분야에서의 혁신성장과 일자리 창출을 위해 다양한 정책적 지원을 확대하고 있다.


2017년 세계의료기기 시장규모는 전년대비 4.9% 성장한 3,560억달러이며, 국내 시장은 전년대비 5.5%성장한 6조1,978억원이다. 2017년 우리나라 의료기기 수출규모 순위는 14위(30억달러)로 1위인 미국과 비교하면 약 15배 차이가 나며, 연평균 성장률은 싱가포르, 멕시코 다음으로 세 번째로 높다.


수입규모는 34억달러로 18위(1위인 미국과 비교하면 13.5배 차이)이며, 연평균 성장률은 중국, 미국 다음으로 세 번째로 높다(한국보건산업진흥원, 2017).

건강보험으로 청구되는 치료재료 비용은 2017년 2조7000억원으로 총진료비의 4.17%를 점유하고 있다(진료비통계지표, 2018). 건강보험외에 의료급여와 보훈진료비를 포함하면 2조9500억원으로 3조원에 가깝다.


범부처 연계, 선(先) 진입-후(後) 평가 기조 


지난해 정부가 발표한 ‘혁신성장을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’은 식약처와 보건의료연구원, 건강보험심사평가원의 역할과 프로세스를 개선하고 범부처간 연계를 강화하는 것으로 요약된다.
 

새롭게 개발된 의료기기나 의료기술에 대한 건강보험 적용여부와 보상수준을 평가하고 있는 심평원의 경우, 보다 투명하고 신속한 프로세스와 합리적인 가치평가의 과제를 부여 받았다.


이를 위해 먼저 인공지능(AI)과 3D프린팅 전문가로 구성된 혁신의료기술협의체를 구성했다. 15인의 협의체 위원들은 2019년 새로 구성되는 전문평가위원회 위원으로 위촉될 예정이다.


혁신의료기술협의체는 ‘혁신의료기술 건강보험 적용 가이드라인’을 확정하며 이를 통해 혁신의료기술이 건강보험 진입을 준비하는데 있어 예측가능성을 높여줄 것으로 기대하고 있다.


신의료기술평가와 보험등재 동시 진행을 위해 관련 법령를 정비하고 있으며, 신의료기술평가가 접수된 의료기술 중에 비용자료가 제출된 의료기술을 선정해 시범적으로 동시 검토를 진행하고 있다. 동시검토를 통해 건강보험 진입기간을 100일 정도 단축하게 된다.


체외진단 분야 '선(先) 진입-후(後) 평가'는 감염병 진단분야부터 시범사업에 착수했다. 하반기에 전체 체외진단 분야로 확대된다. 심평원은 검체검사에 대한 보험 분류체계를 검사대상, 목적, 원리 등을 고려해 약 1200개의 분류를 800여개로 통합·개편했다.


미세한 차이의 경우 가급적 기존 기술로 판정이 가능토록 하면서 수가수준에 대해서도 예측 가능토록 해서 신속한 보험등재가 이뤄지도록 할 예정이다. 다만, 선(先) 진입 후 평가유예 중지 사유가 발생하면 건강보험에서 즉시 퇴출시키고, 후평가 결과에 따른 정식 보험코드로 진입 또는 퇴출이 유연하도록 예비코드 체계를 활용할 예정이다.
 

치료재료 가격 산정 시 환자안전에 기여하거나 기술혁신이 이루어진 경우 적정한 가치로 인정 할 수 있도록 치료재료 가치평가제도를 개선했다.

제도 개선 전에는 기준금액에 10% 가산이 3품목 뿐 이었으나(2018년), 제도 개선 후 기준금액에 40%(3품목), 35%(6품목), 25%(1품목)가산 등 논의된 10품목 모두 가치를 인정받았으며 가치에 대한 보상 수준도 높아졌다.


심평원 역할과 과제


보건의료 정책환경의 변화와 급속한 의료기술의 발전은 건강보험등재제도와 지속적으로 맞물리게 될 것이다. 건강보험에서의 보상은 환자의 임상적 편익을 향상시키고 경제성이 입증된 경우에 지불가치가 있다고 판단하고 있다.
 

이러한 건강보험의 전통적인 가치와 기술혁신에 내재된 가치 간에는 차이 또는 불일치가 존재할 수 있다. 심평원은 국민 건강 향상의 관점에서 건강보험의 정체성과 직결된 가치와 원칙들은 유지하면서 투명하고 합리적인 의사결정을 하는 것이 중요하다.
 

‘빨리 적용해야 할 것은 빠르게, 더 인정해줘야 할 것은 더 인정’할 수 있도록 불합리한 절차나 불분명한 기준은 개선해 나가는 유연성을 발휘해야 할 것이다.


심평원은 의료기기규제혁신정책의 안정적인 정착을 선도하고, 국민의 건강과 안전에 공백이 생기지 않도록 식약처, 보건의료연구원 등 유관기관 간 정보 공유와 교류를 확대하면서 상호 업무 피드백이 원활하게 이루어지도록 역할과 소임을 다 할 것이다

dailymedi@dailymedi.com
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