2019년07월19일fri
로그인 | 회원가입
OFF
"
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
대웅 "나보타, 앨러간 보톡스 대비 동등이상 효과"
유럽·캐나다 3상 임상결과 발표, "주름개선 비열등성 확인"
[ 2019년 04월 12일 17시 32분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 나보타가 보톨리눔 톡신 시장의 리딩 품목인 엘러간의 보톡스와 직접 비교한 비열등 임상에서 효능을 확인시켰다.

대웅제약(대표 전승호)은 최근 나보타(미국명 JEUVEAU)의 이 같은 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다.

 

나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 FDA 판매허가를 획득했다.

국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다.

 

이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다.

미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다.

 

1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다. 그 결과, 나보타 투약군은 87.2%, 보톡스 투약군은 82.8%의 피험자가 미간주름이 GLS 0 또는 1단계로 개선된 것으로 나타났다.

이는 보톡스 대비 나보타의 비열등한 주름 개선 효과를 입증한 결과다.

또한 시술 후 150일째까지 미간주름 증상개선을 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 미간주름이 개선됐다고 응답한 비율이 보톡스 대비 동등 이상의 결과를 보였다.

약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

 

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상연구가 국제학술지에 게재된 것은 매우 의미 있는 결과”라고 말했다.

이어 “임상을 통해 입증된 나보타의 우수한 효과와 안전성은 미국 현지 의료진들과 환자들의 유인동기로 작용할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
대웅제약 "나보타, 美 FDA 판매허가 획득"
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
데일리메디 신입·경력 취재기자 및 광고·영업 경력직
김명정 신임 대한의료기기산업협회 상근부회장
김기택 신임 경희대의료원장
대한유방갑상선외과의사회, 대한의사협회 투쟁기금 300만원
이윤석 교수(서울성모병원 대장항문외과), 아태수술감염학회 최우수 구연학술상
이준홍 교수(공단 일산병원 신경과), 대한신경집중치료학회 이사장
보령컨슈머헬스케어 대표이사 김수경(前 GSK 컨슈머헬스케어 초대 사장)
백유진 대한금연학회 신임회장
이인복 서울대 치의생명과학연구원장 外
이미경 교수(중앙대병원 진단검사의학과), 한국미생물·생명공학회 JMB 학술상
이동초 조은안과 원장 장인상
김주환 수원성모안과 원장 장인상
김동훈 오포의원 원장·정광태 정치과의원 원장 장모상
이재철 대한기능의학회 회장(반에치클리닉 원장) 모친상