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"임상시험 심사, 신속·예측·전문성 향상 집중"
서경원 식품의약품안전평가원 의약품심사부장
[ 2019년 04월 25일 05시 45분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] "규제기관으로서 국내 신약 개발 활성화를 지원하는 방안 중 하나로 임상시험 심사를 예측 가능하고 신속하며 전문성을 높이는 방향으로 개선해 나갈 방침이다."
 

서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품심사부장[사진]은 24일 식약처출입기자단 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다.
 

오는 2월부터 심사부장을 맡아온 그는 종양약품과, 약효등등성과 등을 거치며 국내 의약품 심사 업무에 관한 베테랑으로 꼽힌다.
 

의약품심사부는 의약품 및 마약류의 안전성·유효성 심사를 비롯해 의약품 임상시험계획 심사, 의약품동등성시험 심사, 의약품에 대한 기준·규격의 설정, 의약품에 대한 검정 및 시험분석 업무 등을 지원한다.
 

현재 의약품심사부는 ▲의약품심사조정과 ▲의약품규격과 ▲순환계약품과 ▲종양약품과 ▲소화계약품과 ▲약효동등성과 등 6개 과로 구성돼 있다.
 
서경원 부장은 그간 축적된 업무 경험을 바탕으로 의약품 심사 기준의 질적 향상을 도모하며, 이 과정에서 제약업계 및 국민들과 소통하며 눈높이를 맞춰 나가겠다는 계획이다.

서 부장은 "의약품심사부에 계속 있다가 의료제품연구 부장으로 진급을 하게 되면서 오히려 심사부를 객관적으로 볼 수 있는 소중한 기회를 가졌다"며 "안에서는 보이지 않는 부분들이 보이더라. 개선점과 함께 초심을 갖게 되는 계기가 됐다"고 술회했다.

이어 "이런 경험을 토대로 제가 하고 싶은 일이 아니라 국민이 원하는, 파트너인 산업계가 바라는 상(像)을 만들기 위해 노력하겠다"며 "특히 심사 업무에 있어 선택과 집중을 통해 효율성을 높일 것"이라고 덧붙였다. 

"국내 최초 개발 신약들에 대한 심사 잘해서 글로벌신약 도약 기반 제공" 

구체적으로 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약청(EMA)에서 허가 받은 의약품들보단 국내에서 최초로 개발하는 신약들에 대한 심사업무에 더 힘을 쓴다.

서경원 부장은 "외국에서 허가를 받아 국내에 들어오는 약들은 리뷰가 끝나고 사람들에게 투약을 한 상태이기에 리스크가 어느 정도 파악됐다"며 "가장 신경 써야 할 부분은 국내에서 최초로 개발하는 신약이다. 국내 업체들도 좋은 파이프라인을 갖고 있는데, 이들을 글로벌 약으로 만들기 위해 단계, 단계를 심사할 때마다 같이 고민하며 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

이를 위해 국내 의약품 심사를 글로벌 수준으로 높이면서도 심사과정의 비효율적인 절차 등을 개선해나간다는 방침이다. 임상시험선진화사업단은 오는 5월 이런 내용을 포함한 임상시험 개선 방안을 발표할 예정이다. 

서 부장은 "임상 단계에서 가장 중요한 것은 안전성인데, 이를 심사하는 시스템을 효율적으로 구축하고 업계에서 신약 개발 지연 요인 중 하나로 지목하는 임상승인계획서(IND) 승인 절차도 개선하려고 한다"고 말했다.

그는 이어 "예를 들어 IND 심사 후 자료 보완이 필요한 경우 10~15일 전에 미리 통보해 업체들이 빠르게 준비를 할 수 있도록 할 것"이라며 "IND 승인이 언제 날지 예측이 돼야 병원을 섭외하고 임상에 들어갈 수 있기 때문"이라고 설명했다.

이 같은 제도 개선을 위한 선결 조건이 있다. 바로 심사관 확충이다. 현재 IND 심사의 경우 심사관 25명 정도가 1300~1400건 정도의 임상시험계획서를 리뷰하고 있다.

서 부장은 "1000건이 넘는 임상시험계획서의 경중을 따져 리뷰를 하는데, 선별을 하더라도 심사관 한 명이 처리하는 업무량이 너무 많다"며 "그러다 보니 심사 막바지에 이르러서야 업체에 추가 자료 제출을 요구하는 일이 빈번하고 이에 대한 문제가 제기되는 사이 임상 승인이 지연돼 업체들도 불만을 느끼는 것 같다"고 말했다.

이어 "캐나다보건성 직무훈련 파견을 갔을 때 내가 있던 부서에 항암제만 심사하는 사람이 20명 정도 있다. 한국은 5명 정도에 불과하다"며 "캐나다보건성에서는 미국 FDA에 비해 인력이 10분의 1 수준이라고 했다. 우리는 그보다 더 적다. 심사의 질이 높아지려면 반드시 인력 증원이 이뤄져야 한다"고 강조했다.

그는 "외부 인력을 활용하는 등 여러 가지 방안을 고민하고 있다. 그러나 캐나다 및 미국에 비해 급여 등 여러 조건 면에서 좋지 않아 이 또한 쉽지 않지만 심사 업무 향상을 위해 꼭 추진해야 하는 일"이라고 밝혔다.

bohe@dailymedi.com
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