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면역항암제 키트루다, 수술 후 보조요법 첫 승인
식약처, EMA·FDA 이어 국내 첫 허가
[ 2019년 05월 16일 11시 13분 ]

[데일리메디 백성주 기자] ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 국내 면역항암제 최초로 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인 받았다.

 

이를 통해 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법까지 범위를 확대하게 됐다.

 

한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 EMA와 FDA에 이어 식품의약품안전처로부터 이 같은 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.

 

이번 승인은 보조요법으로서 위약 대비 키트루다의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구2를 바탕으로 이뤄졌다.

 

종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS) 및 무원격전이 생존율(DFS), 전체생존율(OS), 안전성 등이 비교됐다.

 

12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군에서는 61%로 보고됐다. 키트루다는 흑색종의 재발 및 사망 위험도를 위약 대비 약 43% 감소시켰다.

 

또한 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증했다.

 

PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고됐다.

 

키트루다는 국내에서 흑색종의 1차 치료 단독요법을 비롯해 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 5개 암종의 단독 및 병용 요법 치료제로 승인받은 바 있다.

 

최재연 한국MSD 전무(항암사업부문)이번 적응증 추가는 국내 허가된 면역항암제 중 흑색종 보조요법으로 승인된 첫 사례로 키트루다는 병용요법에 이어 보조요법까지 면역항암제의 치료 영역을 확장했다고 의미를 전했다.

 

그는 앞으로도 키트루다의 혁신적인 포트폴리오를 바탕으로 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공, 암환자의 생존률 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다고 강조했다.

paeksj@dailymedi.com
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