2019년08월21일wed
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
키트루다, 비소세포폐암 1차 병용요법 적응증 확대
MSD, 면역항암제 첫 '모든 전이성 비소세포폐암' 맞춤치료 제공
[ 2019년 05월 21일 11시 58분 ]

[데일리메디 백성주 기자] MSD 키트루다가 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)과의 병용요법 허가를 받았다.
 

이로써 키트루다는 모든 전이성 비소세포폐암 환자들에게 단독 병용 1차 치료 옵션으로 사용이 가능한 최초이자 유일한 면역항암제가 됐다.
 

한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 최근 이 같은 내용의 식품의약품안전처 허가를 받았다고 21일 밝혔다.


이번 승인을 통해 그 동안 세포독성 항암치료법이 유일한 표준치료요법이었던 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 1차 환자들에게는 면역항암제라는 새로운 맞춤 치료 옵션이 생겼다.


이번 허가로 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 1차 환자는 조직학적 특성에 관계 없이 ▲PD-L1≥50%일 경우 키트루다 단독 요법 ▲PD-L1 발현율과 테스트 결과 유무에 관계 없이 키트루다 병용요법을 사용할 수 있도록 확장됐다.


이에 따라 비소세포폐암 환자들은 다양한 1차 치료 옵션을 통해, 더 높은 치료 효과와 개선된 삶의 질을 기대할 수 있게 됐다.


승인은 키트루다의 3상 임상연구인 KEYNOTE-407을 바탕으로 이뤄졌다. KEYNOTE-407은 PD-L1 발현율과 관계없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 559명을 대상으로 진행됐다.


연구 결과 키트루다와 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)의 병용 투여는 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다.


전체 생존기간의 중앙값은 키트루다 병용 투여군에서 15.9개월(95% CI, 13.2-NR), 항암화학요법에서 11.3개월(95% CI, 9.5-14.8)이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 6.4개월(95% CI, 6.2.8.3)과 4.8개월(95% CI, 4.3-5.7)이었다.


또 키트루다 병용요법은 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소(HR=0.64 [95% CI, 0.49-0.85]; p<0.001)시켰으며, 반응률은 57.9%(95% CI, 51.9-63.8)로 대조군의 38.4%(95% CI, 32.7-44.4)보다 약 1.5배 높았다.


미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 KEYNOTE-407과 앞서 허가를 받은 KEYNOTE-189 임상을 근거로 전이성 편평과 비편평 비소세포폐암 1차 환자에서 모두 키트루다 병용 요법을 가장 높은 권고 등급인 ‘Category1’ 중에서도 선호요법(Preferred)으로 우선 권고하고 있다.


최재연 한국MSD 항암제사업부 전무는 “이번 승인은 키트루다가 모든 전이성 비소세포폐암§ 환자에게 맞춤 첫 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.


그는 “키트루다는 전 세계적으로 거의 모든 암종을 대상으로 800여개 임상을 진행 중”이라며 “앞으로도 많은 암환자들에게 혁신적 신약의 혜택을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.

paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
면역항암제 급여확대 '티쏀트릭 vs 키트루다·옵디보'
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
경희대학교의료원 미래전략처장 조윤제교수·경영정책실 부실장 이봉재교수-경희의료원 환자안전본부장 김의종교수·홍보실장 윤성상 교수 外
제24회 서울특별시의사회의학상 개원의학술상 한승경·염창환·전소희-젊은의학자논문상 서종현 外
권순용 은평성모병원장, 제16회 한독학술경영대상
신종철 교수(서울성모병원 산부인과), 인구의 날 기념 국무총리표창
의료분쟁조정위원장 겸 비상임이사 서상수 변호사-비상임이사 이진호 교수(동국대일산병원) 外
김홍섭 건국대학교 충주병원장
이철주 교수(아주대병원 흉부외과) 장녀
홍윤철 서울대병원 공공보건의료사업단장
식약처 경인지방식품의약품안전청장에 김영균 광주청장
정부, 세브란스의전 출신 서영완·전홍기→독립운동 유공자
권호석 삼진제약 중앙연구소 실장 빙부상
오혜련 원장(오혜연산부인과의원) 모친상
일동제약 김성주 상무(의원영업3본부장) 부친상
송향주 세연가정의학과 원장 별세·김동구 연세대 의대 명예교수 아내상