2019년06월16일sun
로그인 | 회원가입
OFF
"
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
로수바스타틴제제 고지혈증약 553개 품목 허가변경
식약처, 이상반응 및 상호작용 해외 안전성 보고 적용 계획
[ 2019년 05월 23일 12시 06분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 로수바스타틴 제제 고지혈증치료제 복용시 근골격계 이상반응이 나타난다는 해외 안전성 보고에 따라 국내 허가 553품목의 허가사항이 바뀔 예정이다.

23일 업계에 따르면 식약처는 유럽 의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '로수바스타틴' 함유제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 133개사 553개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

변경 지시 관련 내용을 보면 국외 시판 후 조사동안 이상반응에 '드물게 루푸스양 증후군', '근육파열 등이 보고됐다.    

또한 다른 약물과 병용 투여 시 상호작용을 보이는 사례도 5건 추가됐다.

레고라페닙(160mg 1일1회, 14일간)과 로수바스타틴(5mg, 단회투여) 요법 시 로수바스타틴의 혈중농도(AUC)는 3.8배 증가했으며, 벨파타스비르(100mg 1일 1회)와 로수바스타틴(10mg, 단회투여) 시 3.8배 늘었다.

옴비타스비르(25mg)·파리타프레비르(150mg)·리토나비르(100mg 1일1회)·다사부비르(400mg 1일2회, 14일간)와 로수바스타틴(5mg, 단회투여) 시에는 2.6배 올라갔다.


그라조프레비르(200mg)·엘바스비르(50mg, 1일1회, 11일간)과 로수바스타틴(10mg, 단회투여)을 투여할 땐 2.3배, 글레카프레비르(400mg)·피브렌타스비르(120mg 1일1회, 7일간)와 로수바스타틴(5mg 1일1회, 7일간) 2.2배 증가했다.

식약처는 "이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질 저해제와 이 약을 병용하는 경우 혈중 농도가 증가해서 근병증 위험을 높일 수 있다"고 설명했다.

이 같은 변경지시가 확정되면 국내 시판 중인 로수바스타틴 제제 553개 품목의 허가사항이 변경된다. 단일제 327개는 물론 복합제 226개 품목도 모두 적용 받는다.

현재 로수바스타틴 2제 복합제는 ▲로수바스타틴+피마사르탄 10개 ▲로수바스타틴+메트포르민 12개 ▲로수바스타틴+발사르탄 6개 ▲로수바스타틴+암로디핀 6개 ▲로수바스타틴+에제티미브 87개 ▲로수바스타틴 오메가3 1개 ▲로수바스타틴+올메사탄 7개 ▲로수바스타틴+제미글립틴 3개 ▲로수바스타틴+칸데사르탄 20개 품목 등이 있다.

3제 복합제의 경우 ▲로수바스타틴+로사르탄+암로디핀 6개 ▲로수바스타틴+발사르탄+암로디핀 4개 ▲로수바스타틴+암로디핀+올메사르탄 4개 ▲로수바스타틴+텔미사르탄+암로디핀 36개 품목 등이 있다. 

bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
고(故) 정순애 간호사, 한양대·한양대병원 발전기금 '4억'
양금열 광주희망병원장, 조선대병원에 필립스 초음파기기
충남대병원, ‘환경경영’ 환경부장관상
건양대병원, 산과 명의 김태윤 前 강서미즈메디병원장 영입
전병우 교수(삼성서울병원 호흡기내과), 미국흉부외과학회 우수 초록상
서울 관악구의사회, 의협회관 신축기금 500만원
전북대병원 치과위생사회, 병원발전후원금 500만원
이동희 식품의약품안전평가원장·김진석 식약처 기획조정관
복지부 김주영 한의약산업과장·김영호 보건산업진흥과장
장문영 교수(중앙대병원 이비인후과), 대한평형의학회 젊은 연구자상
건보공단 건강장기요양업무협력단 한성옥·통합징수실 권관중 外
양혜란 분당서울대병원 교수, 유럽소아소화기영양학회 '젊은 연구자상'
권오융 전(前) 삼성제일병원 부원장 별세
유항종 과장(원자력병원 외과) 모친상