2020년07월06일mon
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
로수바스타틴제제 고지혈증약 553개 품목 허가변경
식약처, 이상반응 및 상호작용 해외 안전성 보고 적용 계획
[ 2019년 05월 23일 12시 06분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 로수바스타틴 제제 고지혈증치료제 복용시 근골격계 이상반응이 나타난다는 해외 안전성 보고에 따라 국내 허가 553품목의 허가사항이 바뀔 예정이다.

23일 업계에 따르면 식약처는 유럽 의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '로수바스타틴' 함유제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 133개사 553개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

변경 지시 관련 내용을 보면 국외 시판 후 조사동안 이상반응에 '드물게 루푸스양 증후군', '근육파열 등이 보고됐다.    

또한 다른 약물과 병용 투여 시 상호작용을 보이는 사례도 5건 추가됐다.

레고라페닙(160mg 1일1회, 14일간)과 로수바스타틴(5mg, 단회투여) 요법 시 로수바스타틴의 혈중농도(AUC)는 3.8배 증가했으며, 벨파타스비르(100mg 1일 1회)와 로수바스타틴(10mg, 단회투여) 시 3.8배 늘었다.

옴비타스비르(25mg)·파리타프레비르(150mg)·리토나비르(100mg 1일1회)·다사부비르(400mg 1일2회, 14일간)와 로수바스타틴(5mg, 단회투여) 시에는 2.6배 올라갔다.


그라조프레비르(200mg)·엘바스비르(50mg, 1일1회, 11일간)과 로수바스타틴(10mg, 단회투여)을 투여할 땐 2.3배, 글레카프레비르(400mg)·피브렌타스비르(120mg 1일1회, 7일간)와 로수바스타틴(5mg 1일1회, 7일간) 2.2배 증가했다.

식약처는 "이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질 저해제와 이 약을 병용하는 경우 혈중 농도가 증가해서 근병증 위험을 높일 수 있다"고 설명했다.

이 같은 변경지시가 확정되면 국내 시판 중인 로수바스타틴 제제 553개 품목의 허가사항이 변경된다. 단일제 327개는 물론 복합제 226개 품목도 모두 적용 받는다.

현재 로수바스타틴 2제 복합제는 ▲로수바스타틴+피마사르탄 10개 ▲로수바스타틴+메트포르민 12개 ▲로수바스타틴+발사르탄 6개 ▲로수바스타틴+암로디핀 6개 ▲로수바스타틴+에제티미브 87개 ▲로수바스타틴 오메가3 1개 ▲로수바스타틴+올메사탄 7개 ▲로수바스타틴+제미글립틴 3개 ▲로수바스타틴+칸데사르탄 20개 품목 등이 있다.

3제 복합제의 경우 ▲로수바스타틴+로사르탄+암로디핀 6개 ▲로수바스타틴+발사르탄+암로디핀 4개 ▲로수바스타틴+암로디핀+올메사르탄 4개 ▲로수바스타틴+텔미사르탄+암로디핀 36개 품목 등이 있다. 

bohe@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
류광희·백병준 교수(순천향천안병원), 대한이비인후과학회 최우수 포스터상
김숙영 교수(을지대 간호대학), 직업건강협회 회장 취임
서울시의사회 봉사단, 신한은행 굿커넥트 공모전 4000만원
곽호신 박사(국립암센터 희귀암센터), 대한뇌종양학회 최우수 논문상
국민건강보험공단 장수목 부산경남지역본부장·서명철 인천경기지역본부장·김남훈 요양기획실장 外
경희대학교병원 내과 입원전담전문의
고대 37년 근속 김명신씨, 고대의료원 발전기금 1억
이승원 교수(순천향부천병원 이비인후과), 국제학술지 후두경 7월호 '표지 논문’
김영진 한독 회장, 독일 정부 '십자공로훈장'
분당서울대병원 이재호 폐센터장·김기정 척추센터장·강성범 외과과장·김정훈 이비인후과장外
이동원 교수(건국대병원 정형외과), 제12회 LG화학 미래의학자상
김세혁 교수(아주대병원 신경외과) 대한뇌종양학회 회장 취임
국제성모병원 제5대 병원장 김현수 신부 취임
GC녹십자, 임승호 부사장 영입