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로수바스타틴제제 고지혈증약 553개 품목 허가변경
식약처, 이상반응 및 상호작용 해외 안전성 보고 적용 계획
[ 2019년 05월 23일 12시 06분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 로수바스타틴 제제 고지혈증치료제 복용시 근골격계 이상반응이 나타난다는 해외 안전성 보고에 따라 국내 허가 553품목의 허가사항이 바뀔 예정이다.

23일 업계에 따르면 식약처는 유럽 의약품청(EMA) 및 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 '로수바스타틴' 함유제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 133개사 553개 품목에 대한 허가사항 변경을 추진한다고 밝혔다.

변경 지시 관련 내용을 보면 국외 시판 후 조사동안 이상반응에 '드물게 루푸스양 증후군', '근육파열 등이 보고됐다.    

또한 다른 약물과 병용 투여 시 상호작용을 보이는 사례도 5건 추가됐다.

레고라페닙(160mg 1일1회, 14일간)과 로수바스타틴(5mg, 단회투여) 요법 시 로수바스타틴의 혈중농도(AUC)는 3.8배 증가했으며, 벨파타스비르(100mg 1일 1회)와 로수바스타틴(10mg, 단회투여) 시 3.8배 늘었다.

옴비타스비르(25mg)·파리타프레비르(150mg)·리토나비르(100mg 1일1회)·다사부비르(400mg 1일2회, 14일간)와 로수바스타틴(5mg, 단회투여) 시에는 2.6배 올라갔다.


그라조프레비르(200mg)·엘바스비르(50mg, 1일1회, 11일간)과 로수바스타틴(10mg, 단회투여)을 투여할 땐 2.3배, 글레카프레비르(400mg)·피브렌타스비르(120mg 1일1회, 7일간)와 로수바스타틴(5mg 1일1회, 7일간) 2.2배 증가했다.

식약처는 "이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질 저해제와 이 약을 병용하는 경우 혈중 농도가 증가해서 근병증 위험을 높일 수 있다"고 설명했다.

이 같은 변경지시가 확정되면 국내 시판 중인 로수바스타틴 제제 553개 품목의 허가사항이 변경된다. 단일제 327개는 물론 복합제 226개 품목도 모두 적용 받는다.

현재 로수바스타틴 2제 복합제는 ▲로수바스타틴+피마사르탄 10개 ▲로수바스타틴+메트포르민 12개 ▲로수바스타틴+발사르탄 6개 ▲로수바스타틴+암로디핀 6개 ▲로수바스타틴+에제티미브 87개 ▲로수바스타틴 오메가3 1개 ▲로수바스타틴+올메사탄 7개 ▲로수바스타틴+제미글립틴 3개 ▲로수바스타틴+칸데사르탄 20개 품목 등이 있다.

3제 복합제의 경우 ▲로수바스타틴+로사르탄+암로디핀 6개 ▲로수바스타틴+발사르탄+암로디핀 4개 ▲로수바스타틴+암로디핀+올메사르탄 4개 ▲로수바스타틴+텔미사르탄+암로디핀 36개 품목 등이 있다. 

bohe@dailymedi.com
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