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도네페질·아세틸엘카르니틴 제제 89개품목 '처방 금지'
식약처, 내달 21일 적용···임상재평가서 유효성 입증 실패
[ 2019년 06월 24일 18시 00분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 오는 7월 21일부터 '도네페질' 제제의 혈관성치매 처방 및 '아세틸엘카르니틴' 제제의 일차적 퇴행성질환 처방이 금지됨에 따라 관련 품목을 보유한 제약사들이 매출에 타격을 받을 것으로 예상된다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합해 '도네페질' 및 '아세틸엘카르니틴’ 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정이라고 밝혔다.

이번 행정조치는 두 제제가 임상재평가 결과에서 유효성을 입증하지 못해 내려졌다. 중앙약심위 역시 "입증되지 않은 효능, 효과 삭제는 타당하다"고 의견을 냈다.

도네페질의 경우 혈관성 치매 증상 개선을 위해 처방할 경우 금지되며, 알츠하이머형 치매 증상 치료에는 계속 사용할 수 있다.

아세틸엘카르니틴도 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에는 사용이 유지되지만, 일차적 퇴행성 질환에 대한 적응증만 삭제된다.

현재 도네페질 성분 의약품은 20개사 49개이며, 아세틸엘카르니틴 성분의 의약품은 35개사 40개다. 여기에는 대형 품목도 상당히 포함돼 있다.

도네페질 대표 품목인 대웅제약의 '아리셉트'는 작년 한 해 768억원 정도 원외처방됐으며 삼진제약 '뉴토인' 112억원, 한미약품 '도네질' 68억원, 제일약품 '도네필' 64억원, 명문제약 '셉트페질' 54억원, 고려제약 '뉴로셉트' 52억원 정도 처방된 것으로 집계됐다.

아세틸엘카르니틴 제제의 대표품목인 한미약품 '카니틸'은 지난해 189억원, 동아에스티 '동아니세틸' 101억원, 명문제약 '뉴카틴' 39억원, 대웅바이오 '니젠틴' 33억원, 일동제약 '뉴로칸'이 25억원정도 처방됐다.  

제약업계 관계자는 "이번 적응증 삭제 조치로 두 제제를 성분으로 한 치매약 매출에 타격이 있을 것으로 보인다"며 "물론 일부 적응증 삭제이긴 하지만 시장의 특성을 감안하면 무시하기 어려울 것"이라고 전망했다.

 

bohe@dailymedi.com
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