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첫발 내딛은 '선(先) 진입 후(後) 평가' 유명무실 위기
체외진단기기 참여 기업 '제로'···업계 "애로점 반영해야"
[ 2019년 07월 05일 05시 57분 ]
[데일리메디 한해진 기자] 의료기기 규제혁신의 일환으로 정부가 야심차게 내걸었던 체외진단기기 선(先) 진입 후(後) 평가 제도가 자칫 유명무실해질 위기에 놓였다.
 
최근 의료기기업계 관계자에 따르면 정부가 단계적으로 적용 중인 체외진단검사 선진입 후평가 시범사업에 아직 한 군데의 업체도 참여하지 않은 것으로 나타났다.
 
선진입 후평가 제도는 실제 의료기관에서 해당 기술이 시행되는 동안에는 연구결과 축적을 위해 평가를 유예했다가 일정 기간이 지나면 평가를 시행하는 것이다.
 
다른 의료장비에 비해 상대적으로 안전성 우려가 적은 체외진단기기에 한정해 적용하기로 했고, 시범사업은 우선 감염병 체외진단검사 영역부터 진행 중이다.
 
그러나 현재까지 참여 업체가 나타나지 않고 있다.

이와 관련, 한국의료기기산업협회 체외진단위원회 백승한 위원장은 “기존 신의료기술 평가제도의 개선안으로 나왔던 제한적 의료기술제도와 신의료기술평가 유예제도를 혼합한 형태에 그치는 점 때문에 선호도가 높지 않은 것으로 예측하고 있다”고 설명했다.
 
사실 이 부분은 어느 정도 예견된 것이기도 하다. 선진입 후평가 제도 도입 당시 한국보건의료연구원(NECA)은 이를 두고 “후평가란 평가 면제가 아닌 유예”라며 “유망하다는 평가만으로 인정받기는 어렵다. 별도 평가트랙에서 가장 중요하게 고려되는 것은 안전성”이라고 강조한 바 있다. 
 
실시 대상 의료기관이 진단검사 전문의가 근무하는 종합병원급 이상으로 제한되는 것도 문제다. 체외진단기기는 개원가에서 많이 사용되는 만큼, 주요 소비자가 아닌 기관에서 평가를 거칠 경우 다양한 제품의 공급이 제한될 수 있다는 우려다.
 
백 위원장은 “선진입을 위한 서류 절차가 복잡하고 절차별 처리기한이 명확하지 못하며, 선진입 이후 중간 경과보고 및 1년단위의 연장신청 등의 행정절차가 다소 어려운 측면이 있다”고 설명했다.
 
이어 “보건당국이 의료기기 규제혁신방안에 대해 올해 안으로 세부 이행과제를 완료할 것임을 약속한 것은 고무적이나 아직 소규모 스타트업 등에게는 부담인 것이 사실”이라며 “본사업을 시행하면 정부부처가 보다 전문적 인력으로 해당 제도를 컨트롤해 줬으면 한다”고 밝혔다.
 
한편 정부는 선진입 후평가 제도에 포함되는 장비 또한 예비급여를 적용하기 위해 관련 연구를 진행 중이다.
 
건강보험심사평가원은 “의학적으로 필요하지만 비용효과성이 부족한 기술을 일부 보험급여로 적용하는 예비급여의 재평가 제도를 개선하기 위해 연구를 진행 중”이라며 “선진입 후평가 장비에도 이 같은 재평가가 적용될 것”이라고 밝혔다.
hjhan@dailymedi.com
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