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골다공증치료제 48개 품목, 이상반응 추가·허가 변경
식약처, 이반드론산나트륨·데프라자코르트제제 관련 사안 공개
[ 2019년 07월 11일 11시 57분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 골다공증치료제인 '이반드론산나트륨(주사)'과 '데프라자코르트(경구)' 제제가 시판 후 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 지난 9일 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등을 검토한 결과를 토대로 두 성분에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련하고 오는 7월24일까지 의견 수렴에 들어간다고 밝혔다.

우선, '이반드론산나트륨' 성분은 시판 후 사용 중 새로운 이상반응으로 '급성신부전'이 보고돼 허가사항에 추가될 예정이다.

이반드론산나트륨 주사제로 허가 받은 골다공증치료제는 총 37개 품목이다. 한국로슈 '본비바'를 비롯해 동국제약 '본드론프리필드', 휴온스 '아미카본', 조아제약 '이본덴스', 제이더블유중외제약 '제이본' 등이 포함된다.

데프라자코르트 성분도 시판 후 사용 중 '독성표피괴사용해'가 보고돼 식약처가 허가사항 변경 대상으로 올렸다. 이반드론산나트륨과 마찬가지로 이달 24일까지 업계 의견 청취에 나선다.
 

데프라자코르트 경구제로 허가 받은 골다공증치료제는 총 11개 품목이다. 한독의 '캘코트정'을 비롯해 건일제약의 '프란딘정', 한림제약 '데플라정', 코오롱제약 '플라코트정', 명문제약 '테라코트정', 우리들제약 '테코르트정' 등이다.

식약처는 "두 성분 모두 국내에서 중대한 이상사례가 보고된 건으로 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단했으며, 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례도 있다"며 "이미 미국 허가사항에 반영돼 있다"고 설명했다.


제품명 업소명
이반본주(이반드론산나트륨일수화물) (주)일화
본드론프리필드주사(이반드론산나트륨일수화물) 동국제약(주)
반드론주(이반드론산나트륨일수화물) 진양제약(주)
이바론주(이반드론산나트륨일수화물) 한국코러스(주)
이반포스주(이반드론산나트륨일수화물) (주)유영제약
아미카본주(이반드론산나트륨일수화물) (주)휴온스
오스맥주3mg/3ml(이반드론산나트륨일수화물) 초당약품공업(주)
이니이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) 이니스트바이오제약(주)
본바로주(이반드론산나트륨일수화물) (주)동구바이오제약
본에바주(이반드론산나트륨일수화물) 한올바이오파마(주)
엔피본주(이반드론산나트륨일수화물) 대한뉴팜(주)
본비스주(이반드론산나트륨일수화물) 우리들제약(주)
오스테포스주사(이반드론산나트륨일수화물) (주)휴비스트제약
아나본주(이반드론산나트륨일수화물) 아주약품(주)
이바넬주(이반드론산나트륨일수화물) 구주제약(주)
본바넬주(이반드론산나트륨일수화물) (주)아이월드제약
이반지나주(이반드론산나트륨일수화물) (주)한국파마
본비론주(이반드론산나트륨일수화물) 경동제약(주)
보니엠주(이반드론산나트륨일수화물) 신풍제약(주)
본헬프주(이반드론산나트륨일수화물) 한국휴텍스제약(주)
동광이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) 동광제약(주)
본필드주(이반드론산나트륨일수화물) 한림제약(주)
본비바주(이반드론산나트륨일수화물) (주)한국로슈
보네조아주(이반드론산나트륨일수화물) (주)화이트생명과학
삼성이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) 삼성제약(주)
이본덴스주(이반드론산나트륨일수화물) 조아제약(주)
본덱스주(이반드론산나트륨일수화물) 한국유나이티드제약(주)
팜비바주(이반드론산나트륨일수화물) (주)한국팜비오
제이본주(이반드론산나트륨일수화물) 제이더블유중외제약(주)
프로이반주(이반드론산나트륨일수화물) 환인제약(주)
이본드로주(이반드론산나트륨수화물) 대화제약(주)
유니본주(이반드론산나트륨수화물) 유니메드제약(주)
이반드라주(이반드론산나트륨일수화물) 대우제약(주)
오스테본주(이반드론산나트륨) (주)한국비엠아이
본큐어주(이반드론산나트륨일수화물) (주)라이트팜텍
하니반주(이반드론산나트륨일수화물)(프리필드) 하나제약(주)
마빌큐주(이반드론산나트륨수화물) (주)유유제약
   
프란딘정6밀리그람(데프라자코르트) 건일제약(주)
캘코트정30밀리그람(데프라자코르트) (주)한독
데플라정(데프라자코르트) 한림제약(주)
플라코트정(데프라자코르트) 코오롱제약(주)
데프라딘정(데프라자코르트) 동광제약(주)
테라코트정(데프라자코르트) 명문제약(주)
프라코트정(데프라자코르트) 에이프로젠제약(주)
데라코트정(데프라자코르트) 이니스트바이오제약(주)
테코르트정(미결정데프라자코르트) 우리들제약(주)
데프코트정(데프라자코르트) (주)경보제약
데코트정(데프라자코르트) 제이더블유신약(주)
bohe@dailymedi.com
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