2019년08월18일sun
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
노바티스 '졸겐스마', 임상 데이터 조작 의혹
美FDA, 민·형사상 조치 예고…회사, 승인 2개월 전에 인지 가능성
[ 2019년 08월 08일 05시 10분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 글로벌제약사 노바티스의 초고가 유전자치료제 ‘졸겐스마’에 대해 임상데이터 조작 의혹이 제기됐다.
 

졸겐스마는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 미국 내 판매가는 210만 달러(약 25억원)로 단일 치료 약품으로는 세계 최고가다.


FDA는 최근 “졸겐스마 관련, 데이터 정확도 문제가 제기됐다”며 “이 상황을 신중히 평가할 계획”이라고 밝혔다. 다만 승인을 철회하진 않을 예정이다.


발표에 따르면 제품 개발 과정에서 사용된 특정 동물실험 절차에 관한 자료 조작이 있었다. 해당 자료는 전체 승인신청 자료 중 일부에 불과하며 주로 생산 절차 개발에 사용됐다.
 

FDA는 이러한 조작이 의약품의 안전성이나 임상시험 결과에 영향을 미치지는 않는다고 판단했다.


노바티스의 자회사 아벡시스(Avexis)는 지난 6월 말 FDA에 이 같은 사실을 알렸다. 노바티스는 아벡시스를 지난해 인수했고, 올해 3월부터 해당 사실을 알고 있었던 것으로 드러났다.


졸겐스마가 미국에서 지난 5월에 승인됐다는 점을 고려할 때 승인 2달 전부터 알고 있었던 셈이다.


FDA는 “졸겐스마의 유익성-위해성 프로파일이 긍정적이라는 점은 변함이 없지만 제품 제조 절차 개발에 사용된 시험 자료의 무결성은 계속 평가하고 매우 심각하게 다뤄야 할 사항”이라고 전했다.


이에 따라 FDA는 노바티스를 상대로 민·형사상 조치를 포함해 모든 권한을 사용해 조치를 취할 것을 예고했다.

paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
1회 주사 25억 유전자치료제 '졸겐스마' 美 허가
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
홍윤철 서울대병원 공공보건의료사업단장
식약처 경인지방식품의약품안전청장에 김영균 광주청장
정부, 세브란스의전 출신 서영완·전홍기→독립운동 유공자
복지부 박인석 보육정책관·질병관리본부 유천권 감염병분석센터장·김상희 인천공항검역소장
손해보험협회, 고대안암병원 저소득 중증환자 의료비 지원금 1억
동국제약 전세일 부사장 장남
경희대병원 이슬기·염지수 전공의, 해외 교류 대상자
신명하 베스티안 부산병원 부원장
김도현 교수(서울성모병원 이비인후과), 'International Congress of ORL-HNS 2019' 최우수 구연학술상
김선자 대한약사회 대외협력이사 장남
복지부 보건의료정책관 김헌주·건강보험정책국장 이기일·대변인 권준욱
권오주 前 대한의학협회 대의원총회 부의장 별세
강현숙 진주 성남병원 수간호사·현정 진주 한일요양병원 간호사 부친상
노영내소아청소년과의원 노영내 원장 빙모상