2019년12월12일thu
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
노바티스 '졸겐스마', 임상 데이터 조작 의혹
美FDA, 민·형사상 조치 예고…회사, 승인 2개월 전에 인지 가능성
[ 2019년 08월 08일 05시 10분 ]

[데일리메디 백성주 기자] 글로벌제약사 노바티스의 초고가 유전자치료제 ‘졸겐스마’에 대해 임상데이터 조작 의혹이 제기됐다.
 

졸겐스마는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 미국 내 판매가는 210만 달러(약 25억원)로 단일 치료 약품으로는 세계 최고가다.


FDA는 최근 “졸겐스마 관련, 데이터 정확도 문제가 제기됐다”며 “이 상황을 신중히 평가할 계획”이라고 밝혔다. 다만 승인을 철회하진 않을 예정이다.


발표에 따르면 제품 개발 과정에서 사용된 특정 동물실험 절차에 관한 자료 조작이 있었다. 해당 자료는 전체 승인신청 자료 중 일부에 불과하며 주로 생산 절차 개발에 사용됐다.
 

FDA는 이러한 조작이 의약품의 안전성이나 임상시험 결과에 영향을 미치지는 않는다고 판단했다.


노바티스의 자회사 아벡시스(Avexis)는 지난 6월 말 FDA에 이 같은 사실을 알렸다. 노바티스는 아벡시스를 지난해 인수했고, 올해 3월부터 해당 사실을 알고 있었던 것으로 드러났다.


졸겐스마가 미국에서 지난 5월에 승인됐다는 점을 고려할 때 승인 2달 전부터 알고 있었던 셈이다.


FDA는 “졸겐스마의 유익성-위해성 프로파일이 긍정적이라는 점은 변함이 없지만 제품 제조 절차 개발에 사용된 시험 자료의 무결성은 계속 평가하고 매우 심각하게 다뤄야 할 사항”이라고 전했다.


이에 따라 FDA는 노바티스를 상대로 민·형사상 조치를 포함해 모든 권한을 사용해 조치를 취할 것을 예고했다.

paeksj@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
1회 주사 25억 유전자치료제 '졸겐스마' 美 허가
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
이길여 가천대학교 총장, 제16회 서재필의학상
김영철 교수(화순전남대병원 호흡기내과), 폐암학회 차기 이사장
김은진 교수(대구가톨릭대병원 호흡기내과), 생명나눔 공로상
강성욱 교수(강동경희대병원 호흡기내과), 한국장기조직기증원 생명나눔 공로상
프레다 린 바이엘코리아 대표이사
고재웅 교수(조선대병원 안과), 광주시장상
여준성 보건복지부 장관정책보좌관
울산대병원 환경미화 퇴임직원, 작년 300만원·금년 500만원
이재성 교수(중앙대병원 정형외과), 亞·太완관절학회 최우수 구연상
국제성모병원 김민범 교수·윤소연 전공의, 대한평형의학회 우수논문상
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 보건의료기술진흥 복지부장관 표창
정준호 크리스탈생명과학 사장, 국회 행정안전위원회 위원장 표창
2019년 보건의료기술진흥 유공 옥조근정훈장 정필훈(서울대 교수)·근정포장 김재민(전남대병원 교수)·대통령 표창 정재호(연세대 교수) 外
안하림 전문의(전북대병원 유방갑상선외과), 아시아외과초음파학회 최우수포스터상