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의료기기·인체조직 등 허위자료 제출시 '허가 취소'
전혜숙 더불어민주당 의원, 마약류·조직은행 등도 발의
[ 2019년 08월 09일 13시 15분 ]
[데일리메디 고재우 기자] 검찰이 코오롱생명과학의 인보사 인·허가 과정 등을 수사하고 있는 가운데, 인보사 사태 여파가 의료기기·마약류·조직은행 등 전방위로 퍼지는 모양새다.
 
국회 행정안전위원회 소속 전혜숙 더불어민주당의원은 최근 ‘의료기기법 개정안’ 및 ‘인체조직안전 및 관리 등 개정안’, ‘마약류 관리에 관한 개정안’, ‘화장품법 개정안’ 등을 연달아 대표 발의했다.
 
의료기기법 개정안은 의료기기에 관한 허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우, 해당 허가를 취소할 수 있도록 법률에 명시하는 것이 주요 골자다(개정안 제36조 제1항 제2호의 2신설).
 
기존에는 의료기기 관련 허가 등에 대한 민원신청 시 제출서류가 허위자료로 판명되는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우에 대한 조치 근거가 미약해 제재가 이뤄지기 어려웠다.
 
인체조직안전 및 관리 등 개정안은 조직은행 허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우, 해당 허가 등을 취소토록 법률에 명시하는 내용을 주로 한다(개정안 제25조 제1항 제2호의 3 신설).
 
의료기기법과 마찬가지로 현행법에서는 조직은행 허가 등에 대한 민원신청 시 제출서류가 허위자료로 판명되는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우에 대한 제재 근거가 미약했다.
 
마약류 관리에 관한 개정안도 마약류에 관한 허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우, 해당 허가 등을 취소하는 내용을 담고 있다(개정안 제44조 제1항 제2호 아목 신설).
 
이외에도 화장품법 개정안은 기능성화장품 심사 등을 거짓이나 부정한 방법으로 받은 경우, 판매를 금지하고 영업자의 등록을 취소하는 등이 주 내용이다(개정안 제15조 제1호의 2, 제24조 제1항 제5호의 2 신설).
 
한편, 의약품 허위자료 제출과 관련된 개정안은 이미 발의됐다. 같은 당 김상희 의원은 지난달 의약품·의약외품 허위자료 제출로 허가를 받으면 허가 취소할 수 있도록 하는 약사법 개정안을 내놨다. 
 
여기에는 약사법상 최고 양형을 적용토록 내용도 추가했다. 현재 약사법상 최고 양형은 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이다.
ko@dailymedi.com
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