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국내 개발 복합제는 허가 '늘고' 제네릭은 '주춤''
식약처, 2018년 2482개 의약품 허가·신고 담은 보고서 발간
[ 2019년 08월 17일 10시 17분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 국내 개발 복합제 의약품 허가는 증가하고, 제네릭 의약품 허가는 주춤한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 2482개 의약품이 허가·신고 됐으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가돼 2017년(48개 품목)에 비해 크게 증가(114.8%)한 것으로 나타났다고 16일 밝혔다.

이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어났기 때문으로 분석된다.

지난해 허가·신고된 완제의약품(2046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1886개, 생물의약품 28개, 한약(생약)제제 132개다.

화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출 의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1625개가 허가됐다.

자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%) 국내 개발이 특히 두드러졌는데, 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제였다.

반면 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 2017년(954개 품목)과 유사한 수준이었다. 이는 작년 특허가 만료된 의약품 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발 영향으로 분석된다.

완제의약품 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다. 

이어 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등의 순이다.

지난해 허가된 신약(15개 품목) 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개였고 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이었다.

식약처는 "지난해 신약 허가 건수는 다소 감소했지만 국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이는 것으로 나타났다"고 설명했다.
bohe@dailymedi.com
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