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"인공유방 실태조사, 폐업의원·성형환자 정보 등 어려움"
유희상 식약처 의료기기안전평가과장 "엘러간, 보상 계획안 등 제출"
[ 2019년 08월 21일 06시 24분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 미국 엘러간사의 인공유방 보형물을 이식한 뒤 희귀암에 걸린 환자가 국내에서 처음 확인되면서, 불안감이 증폭되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 2007년부터 지난해까지 엘러간의 문제가 된 인공유방 유통량은 11만4365개에 달한다. 

현재 식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 보상 및 추적조사 등에 대한 대책을 세우고 있다. 

해당 업무를 담당 중인 유희상 식약처 의료기기안전평가과장[사진]은 20일 식약처전문지기자단과 가진 브리핑에서 "수입 인공유방 보형물 사용으로 인한 환자 피해사례를 조사 중이며 조만간 구체적인 대책을 수립해 발표할 예정"이라고 밝혔다.
 

다음은 유희상 과장과의 일문일답.


Q. 집단소송에 나설 정도로 환자들의 불안감이 크다. 식약처는 어떤 조치를 취하고 있나
국내에서 지난 8월16일 첫 환자가 보고됐고 이후 18일부터 판매 중지 지시를 내렸다.  현재 시판 중인 엘러간 제품에 대한 사용 중지 명령과 함께 회수 조치를 실시했다. 의료기관 사용중지 요청은 16일부터 시작했으며, 의협과 병협 등을 통해 엘러간 품목과 해당 내용을 전달했다. 한국엘러간에 자사의 거친 표면 인공유방 보형물 삽입 환자에 대한 피해보상 방안을 본사와 협의해 8월 30일까지 전달하라고 지시했다. 긴장을 늦추지 않고 추이를 지속 모니터링하고 있었다.

Q. 환자 전수조사는 어떻게 진행되나
인공유방은 성형용으로 많이 쓰이고 있다. 성형은 대부분 의원급에서 이뤄지고 있으며, 유통량을 기준으로 대략적인 환자 수를 파악한다. 현재까지 11만개 정도가 유통됐다. 인공유방의 경우 영구적으로 사용하는 게 아니라 중간에 교체하기도 하며 이식 과정에서 파열되는 사례도 있어 이런 점들을 모두 고려해 환자 수를 조사하고 있다.
유통량은 엘러간이 파악 중인데, 제품을 직접 판매하기도 하고 중간 판매상을 통해 납품하는 경우도 있어 다소 시간이 소요될 것으로 보인다. 앞서 말했다시피 인공유방은 의원급에서 많이 사용한다. 의원급 의료기관 수가 너무 많고 중간에 폐업을 하는 사례도 많아 보건소 등을 거쳐 조사해야 해 어려움이 있다. 보험청구 자료로 바로 파악할 수 있는 재건수술과 달리, 성형은 환자들이 관련 정보를 공개하길 꺼리는 경우가 많고, 식약처가 환자들의 성형 정보를 모두 갖고있는 것은 개인정보보호 침해 소지가 있어 여러모로 어려운 점이 많다.

Q. 인공유방은 추적조사 대상이 아닌가

맞다. 사실 추적관리 대상이 되는 제품 가운데 의원급에서 사용하는 게 거의 없다. 추적관리 시스템은 부작용이 발생하면 로트가 문제인지 등을 추적해 근본적인 원인 조사를 진행하는 방식을 갖추고 있다. 지금은 바로 그 해당 로트를 사용한 제품이 들어간 병원을 추적할 수 있다. 특히 2014년 11월부터 업체가 매달 추적관리대상 유통경로를 보고하게 돼 있다. 예를 들어 병원에 1~10번 로트 사용 환자 정보를 받고 위험한 제품이 들어가 있으면 모니터링 혹은 교체수술 등의 지침을 준다.

Q. 2011년 이상반응이 보고됐을 때, 왜 적극적인 조치를 취하지 않았나 
미국 식품의약국(FDA)이 인공 유방과 관련한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 부작용 발생 위험을 경고하기 시작한 것은 2011년부터다. 이후 식약처는 전문가 회의를 3차까지 진행했는데, 이때 '문제가 없을 것 같다'는 의견이 다수를 이뤘다. 당시 아시아권에서는 발생사례도 없었다. 한국 발생사례도 없고 인과관계 및 발생기전에 대한 과학적 근거가 명확치 않다는 의견을 토대로 사용중지보다 홍보를 강화하고 병리검사를 실시했다. 또한 인공유방 부작용 예방을 위해 안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포, 인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화, 인공유방 수술 동의서 마련 등의 조치도 취해왔다.

Q. 엘러간 제품이 유독 역형성 대세포 림프종을 많이 유발한 원인에 대해 식약처는 어떻게 파악하고 있는지
설이 많은데 다 추정이다. 인공유방 이식 환자에 문제가 생겨 확인해보니 희귀암에 걸린 대부분의 여성이 엘러간의 거친 표면의 인공유방을 많이 썼다. 연관성이 있다고 추정하지만, 인과관계나 발생기전이 과학적으로 명확하게 밝혀지지 않았다. 

Q. 다른 제품의 경우 부작용 우려가 없나. 프랑스, 캐나다는 엘러간 제품뿐만 아니라 다른 거친표면 인공유방보형물에 대해 회수하는데 한국은 어떤 조치를 할 생각인가
미국에선 엘러간 제품에 대해서만 리콜 조치를 진행했다. 다른 제품에서도 부작용이 보고된 사례가 있지만, 엘러간의 제품을 사용했을 때 부작용이 발생한 환자 수가 월등히 많았기에 회수 조치 대상이 된 것이다. 다른 제품에 대해서도 검토를 하고 있다. 조만간 전체적인 내용을 포괄하는 대책을 알리겠다. 

Q. 피해 환자들의 검사 비용 등은 누가 부담하나
한국엘러간 내부에서 결정하기 어려워 제조원(본사)과 협의해 이달말까지 보고하도록 지시했다. 여기에는 보형물 제거나 예방목적 검사, 피해 발생 시 사례별 보상 방안 등에 대한 구체적인 내용을 담도록 했다. 국내 환자를 위해 만족스러운 수준의 대책을 요구할 방침이다.

Q. 마지막으로 하고 싶은 말
더 이상 문제제품은 이식되지 않도록 조치를 해놓은 상태고 이식한 환자들에 대해선 안타깝게 생각한다. 그분들에게 정확한 정보를 가능하면 직접 전달해서 불안감도 해소토록 노력하고, 그래도 불안한 경우 어떻게 진단받고 검사를 해야 하는지 절차와 방법도 잘 안내토록 하겠다. 만약에 발생할 부작용에 대해서는 보상 등을 충분히 받을 수 있도록 정부가 최선의 노력을 할 것이다. 이런 것들은 신속하게 조치를 하려고 최선을 다하겠다.

bohe@dailymedi.com
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