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"한국 규제 심해 미국 신약 허가기간보다 3~4배 늦어 "
식약처 "신속심사제 차질없이 도입하고 인력 확보 노력"
[ 2019년 09월 09일 14시 33분 ]
[데일리메디 박정연 기자] “2006년 이후 13년간 미국의약품 R&D 시장에 들어온 투자액은 1조8000억달러에 이릅니다. 시장에는 향후 6년간 1조2000억달러의 자금이 더 쏟아질 것으로 전망됩니다. 미국 R&D 시장의 성장 기반 중 하나는 유연한 정책입니다. 어떤 신약의 시판 출시허가가 이뤄지는데 미국은 수개월인 반면 한국은 2년 반에서 3년 정도 기다리게 되는 경우도 있습니다.”
 
미래 바이오 산업의 핵심인 신약개발 시장이 향후 폭발적으로 성장할 거란 기대감이 드는 가운데 한국 제약계가 규제에 발목을 잡혔다는 지적이다.
 
최근 국회의원회관 제8간담회실에서 열린 ‘바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다’ 정책토론회에서 케빈 헤닌저 미국제약협회 부사장은 “제일 많은 R&D 투자가 집행되는 곳은 바이오산업계이며 그 중에서도 제약에 가장 많은 자금이 몰리고 있다”고 말했다.
 
헤닌저 부사장에 따르면 미국의 경우 제약바이오에 들어오는 투자금이 전체 산업계 투자금의 약 6분의 1을 차지한다.
 
그는 “바이오산업의 투자금은 미 국립보건원(NIH) 1년 예산보다 3배 이상 많다”고 말했다. NIH의 2015년 예산은 295억달러(약35조원)에 이른다.
 
이처럼 제약바이오의 폭발적인 성장이 예측되지만 한국의 경우 신약개발이 시판에까지 이르는 과정에서 많은 시간과 인력 및 비용이 요구되기 때문에 척박한 육성 환경에 놓였다는 것이 그의 설명이다.
 
일례로 새롭게 개발된 신약의 시장시판률을 살펴봤을 때도 한국은 타국에 비해 환자 접근성이 현저히 떨어진다고 말했다.
 
헤닌저 부사장은 “2011년 이후부터 307개의 새로운 신약이 출시됐는데, 그 가운데 90%에 달하는 270개의 신약이 미국에서 출시됐다”며 “그러나 한국에서는 약 36%에 불과한 109개 신약만이 출시됐다”고 설명했다.
 
이러한 차이가 왜 발생하는 원인은 곧 각국의 정책 차이에서 기인한다는 것이 헤닌저 부사장의 이야기다.

그는 “한국의 경우 신약개발과 출시과정에서 정부당국과 협력해야 하는데, 이러한 과정은 장기간의 시간이 소모되고 많은 인력과 비용이 요구된다”고 꼬집었다.
 
또 한국의 경우 신약개발 이후 출시여부 예측도 어렵다고 지적했다. 막대한 예산과 시간이 투입되는 신약개발사 입장에서는 시장출시 가능성을 타진하는 것이 매우 중요한데, 정부의 엄격한 규제 때문에 적극적인 연구개발이 이뤄지지 않고 있단 것이다.
 
그는 “개방된 시장과 올바르게 지지해주는 정책이 갖춰졌을 때 바이오제약기업은 환자에게 신약을 전달하고 경제 활성화에 기여할 수 있다”고 강조했다.

보건당국도 이 같은 문제점을 인식하고 대처에 나서고 있다. 앞서 지난 5월 식픔의약품안전처는 임상시험 변경승인을 보고제로 전환하고 사전상담제를 도입해 신약 등 의약품의 신속한 시장진입을 지원할 계획을 발표했다.
 
또 혁신형 제약기업의 경우 신속심사제를 도입해 우선적으로 심사를 실시하는 신속심사제를 도입하겠다고 밝혔다.
 
이날 토론회에서 이금희 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장은 "신약개발 촉진을 위한 정책 추진에 속도를 낼 것"이라고 말했다.
 
이 과장은 “식약처도 심사 기준을 보안 및 개선하기 위해 다양한 방안을 고민하고 있다”며 “글로벌 수준으로 규제를 합리화해서 진행 과정이나 결과를 투명하게 공개하는 것과 또 하나는 허가 심사의 전문성을 강화하는 것이 큰 줄기다”라고 덧붙였다.
 
그는 이어 “우선 앞서 발표한 사전상담제와 신속심사제를 체계화하는 것을 단기간 목표로 두고 있다”고 밝혔다.
 
이 과장에 따르면 현재 식약처는 신속심사제의 빠른 도입을 위해 심사전담팀 구성에 힘을 쏟고 있다. 또 기업의 인허가 예측을 돕기 위해 전문가들로 구성된 특별심사팀 운영 계획도 갖고 있다.
 
그는 “이러한 제도 활용을 통해 심사기간과 허가기간이 실질적으로 단축될 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
 
다만 안전기준에 대해서는 완고한 입장을 보였다. 그는 “절차 합리화를 통해 심사기간은 줄이지만, 안전기준이 완화되는 것은 아니다”면서 “무엇보다 중요한 것은 안전이기 때문에 면밀한 심사를 위해 충분한 인력을 차질없이 확보할 것”이라고 약속했다.
mut@dailymedi.com
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