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면역항암제 옵디보·키트루다 사후평가 '합격'
심평원, 연구결과 전격 공개···"환자반응률 33.6% 긍정적"
[ 2019년 09월 09일 17시 30분 ]

[데일리메디 박근빈 기자] 지난 2017년 건강보험 급여목록에 오른 옵디보주(Nivolumab), 키트루다주(Pembrolizumab) 등 면역항암제의 사후평가 결과가 나왔다.


애초 워낙 고가 약제로 재정부담이 가중될 것이라는 우려가 있었지만 환자반응률은 33.6%로 과거 임상연구와 비교했을 때 보다 긍정적인 수치가 도출됐다.


건강보험심사평원(원장 김승택)은 이 같은 내용이 담긴 ‘면역관문억제제 사후평가 연구’ 용역 결과를 오는 10일 공개할 예정이다.


면역관문억제제는 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 암 치료법으로 통칭 '면역억제제'로 불린다.


이번 연구는 2017년 8월 면역관문억제제 보험급여 최초 적용 당시 예고에 따른 사후 평가 연구결과다. 연구는 비소세포폐암 환자에서의 옵디보와 키트루다의 유효성, 안전성을 평가하고자 추진됐다.


연구방법은 후향적 다기관 연구로 국내 실제임상데이터(Real World Data: RWD)를 기반으로 진행됐다.

2017년 8월부터 2018년 6월까지의 면역관문억제제 요양급여비용 청구 자료를 기반으로 환자수가 많은 상위 20개 기관의 1181명을 최종 표본으로 선정했다.


면역관문억제제 임상적 유효성 및 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률 및 무진행 질병생존기간 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다.


객관적 반응률(ORR) 33.6%로 확인됐다. 여기서 객관적 반응률은 전체 환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 뜻하므로 중요한 수치로 구분된다.


또 전체 생존기간(OS) 10.23개월, 무진행 질병생존기간(PFS) 5.13개월, 1년생존율(1-YEAR OS) 46.57%, 6개월 무진행 질병생존율(6-MONTH PFS) 47.53% 로 나타났다.


다만, 객관적 반응률의 경우는 반응평가가 불가능했던 163명(사망:156명, 90일 이내 사망:133명)을 고려하면 28.96%로 낮아진다.


약제 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커 분석 결과, 고령 및 높은 악성종양병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우에는 불량한 전체 생존기간 및 무진행 질병 생존기간이 예측됐다.


특히 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermalgrowth factor receptor) 변이는 불량한 무진행 질병 생존기간과의 연관성을 나타내 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다.
 

박영미 약제관리실장은 “이번 연구는 실제 임상자료를 기반으로 한 연구로서 가치가 있다. 향후 연구과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유해서 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획”이라고 밝혔다.

ray@dailymedi.com
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