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라니티딘 파문 후폭풍···"티딘 계열 약물 전수조사 검토"
식약처, 발암 불순물 'NDMA 생성' 가능성 높은 원료 수거해 사전검사 계획
[ 2019년 10월 02일 06시 25분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 라니티딘 성분 완제 의약품에 대한 추가 검사가 진행되지 않을 예정이다. 그러나 규제당국은 니자티딘 등 티딘 계열 약물에 대한 전수조사를 검토하고 있다.

이는 상황에 따라 모든 티딘 계열 약물에 대한 추가 검사가 진행될 가능성을 배제할 수 없다는 뜻이다.

1일 식품의약품안전처는 최근 라니티딘 원료 의약품에 대한 검사를 완료했으며, 제약사들 우려와 달리 라니티딘 완제품에 대한 별도 검사는 진행하지 않을 방침임을 밝혔다.

식약처 관계자는 "라니티딘 원료의약품에 대한 검사는 마쳤고, 라니티딘 완제의약품에 대한 검사는 불필요하다고 본다"며 "그러나 티딘 계열 검사 관련 국내외 자료를 종합적으로 살펴보고 있다"고 설명했다. 

특히 라니티딘과 화학구조가 비슷한 니자티딘이 도마에 오르고 있다. 두 성분 모두 H2수용체 저해제로, 화학구조가 비슷해 불순물인 'NDMA'가 생성될 가능성이 있어서다.

일부 제약사들은 이미 니자티딘에 대한 자체 점검을 진행하고 있다. 수입사를 통해 인도나 중국 등지에 있는 원료의약품 제조업체에 NDMA 검출 여부 검사를 의뢰했다. 

아직 구체적으로 결정된 사안은 없지만, '환자 안전'이란 궁극적 가치를 실현하기 위해 여러 가능성을 열어 놓고 대응하겠다는 게 식약처 입장이다.

이에 일각에서 제기되는 '과잉 대응'이란 비판에 대해 동의할 수 없다는 입장도 내놨다.

식약처 관계자는 "이번 라니티딘 관련 대응은 발사르탄 사태 때와 동일하게 조치한 것으로, 과잉대응이 아니"라며 "원료의약품 안전성 관련 사후 조치가 아닌 사전 조치를 위한 대안도 모색하고 있다"고 말했다. 

이어 그는 "라니티딘 위장약처럼 전혀 예상하지 못한 성분에서의 NDMA 검출 등 불순물에 관한 연구를 실시해서 NDMA 검출 가능성이 있는 성분을 구체적으로 조사하겠다"며 "NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 대상 원료를 수거검사하는 등 사전 예방 조치를 강화할 계획"이라고 덧붙였다. 

한편, 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 모두 NDMA가 잠정관리기준 0.16ppm 초과 검출돼, 라니티딘 사용 완제의약품 269품목 전체에 대한 잠정 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치에 나섰다.

bohe@dailymedi.com
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