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유방보형물 수술 7만명 추정···안전성 통보 1만명 안돼
정춘숙 의원 "폐업 의료기관 환자 파악 불가, 대책 마련 시급"
[ 2019년 10월 07일 10시 21분 ]

[데일리메디 고재우 기자] 앨러간 사의 거친 표면 인공유방 보형물 시술을 받은 환자는 7만명 가량으로 추정되지만, 안전성 정보에 관한 개별 통보를 받은 환자는 1만명에도 미치지 못 하는 것으로 파악됐다.
 
더욱이 폐업한 의료기관에서 이식한 환자 파악을 사실상 불가능해 대책 마련이 필요하다는 지적이다.
 
7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출 받은 자료에 따르면 앨러간 사의 거친 표면 인공유방 보형물 시술을 받은 환자는 6만~7만명으로 추정되는데, 개별 통보가 이뤄진 환자는 9832명(15%)에 불과했다. 현재 파악된 이식 환자는 837개 의료기관의 4만 4478명이다.
 
앞서 앨러간 사의 거친 표면 인공유방으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA_ALCL) 최종 확진이 된 날짜는 지난 8월 13일이다. 이튿날 대한성형외과학회가 식약처에 보고를 했고, 식약처는 이틀 후인 16일 의료기관에 사용중지 명령을 내렸다.
 
식약처가 환자를 파악하지 못한 이유로는 시스템 관리 허점이 지목된다. 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 ‘의료기기 추적관리시스템’이 있으나 인공유방 보형물을 유통한 1195곳 중 시스템에 등록한 곳은 520곳(43.5%)에 불과하다.
 
나머지 675개 의료기관은 미등록 상태이고, 이 가운데 폐업한 의료기관이 412곳이나 된다. 특히 폐업한 412개 의료기관에서 이식수술을 받은 환자는 파악이 사실상 불가능하다는 목소리다.
 
이와 함께 거친표면 인공유방 보형물의 위험성과 관련해 식약처 대응이 지나치게 늦었다는 비판도 있다. 미국 FDA는 2011년부터 거친표면 인공유방 보형물과 관련한 환자등록 연구를 시작했으나, 식약처는 2011년 대한병원협호·대한의사협회 등을 통해 위험성, 의료인 및 환자 주의사항에 대한 안전성 서한만 배포했을 뿐이다.
 
이후 올해 4월에야 이식환자 안전관리 강화를 위한 환자등록 연구를 추진했고, 지난 8월 28일에 연구에 착수했다.
 
정 의원은 “환자 안전을 위해 보다 적극적인 노력이 필요하다면서 식약처가 향후 계획과 대책마련을 해야 한다”고 촉구했다.
ko@dailymedi.com
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