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식약처, 라니티딘 성분 '발암물질 검출' 시험법 공개
제약사, 분석법 통해 자사제품 NDMA 등 확인 가능···美 FDA와 유사
[ 2019년 10월 10일 06시 05분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처가 라니티딘의 NDMA(니트로소디메틸아민) 분석 시험법을 공개했다. 제약사들은 이 시험법을 통해 자사 제품에 발암 물질이 포함돼 있는지 직접 확인할 수 있게 됐다. 
 

9일 식약처는 지난 9월 23일 열린 중앙약사심의위원회에서 라니티딘 원료의약품 분석법을, 9월 25일부터 27일까지 서면심의를 통해 완제의약품의 분석시험법을 확정했다고 밝혔다.
 

이번에 공개된 시험법은 지난 발사르탄 사태 당시 제시됐던 NDMA 검출법과 같은 액체크로마토그래프-질량분석법(LC-MS/MS)이다.
 

LC-MS/MS 시험방법은 열에 약하면서 기체 크로마토그래피에서 분리하기 어려운 혼합물에 주로 이용된다. 

검체시료 및 표준시료를 갖고 일정한 조건에서 LC-MS/MS에 따라 시험해 내부표준법에 따라 검량선을 작성하고, 검량선으로부터 검체 중 N-니트로소디메틸아민의 양을 구한다.

즉, 분석법으로 라니티딘 원료의약품과 완제의약품(단일제)에서 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 라니티딘의 NDMA 검출에 사용한 방법과 거의 같다.
 

FDA는 LC-HRMS 시험법으로 라니티딘 샘플을 테스트할 것을 권장하고 있다. 이는 저온측정법으로, 고온 측정법으로 검사할 경우 NDMA가 많이 생성되기 때문에 적합하지 않다고 본다.  
 

현재 식약처는 라니티딘 위장약의 경우 성분 자체의 문제와 함께 보관과정에서 NDMA가 생성되는 것으로 추정되고 있다.
 

때문에 라니티딘과 분자구조가 유사한 H2차단제인 니자티딘도 안심할 수 없다는 얘기가 흘러나오고 있다.
 

미국의 한 연구소가 니자티딘의 NDMA 검출 여부를 시험한 결과, 1/70 수준의 NDMA가 확인되기도 했다. 
 
이에 따라 식약처가 공개한 LC-MS/MS 검사법으로 제약사들은 라니티딘외 니자티딘, 파모티딘, 시메티딘 등 다른 H2차단제의 NDMA 유무 파악이 가능할 것으로 보인다.

검사법 사용 시 몇 가지 변수 값을 조정해야 하지만, NDMA 검출 여부 정도는 확인할 수 있다는 게 식약처 설명이다.
 

식약처 관계자는 “제약사 대부분이 장비를 갖추고 있기 때문에 해당 분석법을 활용해 라니티딘 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있을 것"이라며 "니자티딘의 경우 라니티딘과 화학구조가 거의 유사하기 때문에 해당 시험분석법으로 정확한 양을 측정할 순 없지만 NDMA 유무 여부는 확인 가능하다”고 설명했다.

bohe@dailymedi.com
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