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식약처, 메디톡스 수출용 '메디톡신' 강제 회수·폐기 명령
"품질 부적합 물량 아직 파악 못했고 유효기간 다른 제품 조사 예정"
[ 2019년 10월 17일 11시 10분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 메디톡스의 수출용 보톨리눔 톡신 '메디톡신'(수출용 뉴로녹스)가 품질 부적합 판정을 받아 강제 회수 및 폐기 명령을 받았다.

식품의약품안전처는 메디톡스 오송 3공장에서 수거한 '메디톡신' 보관검체(샘플)을 검사한 결과 수출용 제품에서 이 같은 문제가 발생했다고 17일 밝혔다.

식약처에 따르면 유효기한이 10월 5일, 11일, 18일인 메디톡신 수출용 제품들이 품질 부적합 판정을 받았고, 이에 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령을 했다. 

앞서 지난 8월 말 식약처는 메디톡스의 오송 3공장을 조사하고, 메디톡신 검체를 수거해 품질 검사를 실시했다.
그 결과, 수출용 3개 배치(생물학적 제제가 생산시설에서 한 번에 생산되는 단위)에서 생산된 보관검체에서 의약품 용액의 작용세기인 '역가'와 제품 속 습기인 '함습도' 품질이 부적합한 것으로 확인됐다.

3개 배치의 제조번호는 'TFAA1601'과 'TFAA1602' 'TFAA1603'이다. 이 가운데 'TFAA1603' 배치의 제품들은 오는 18일까지 유효기간이 남아있고, 나머지 2개 배치의 제품들은 각각 유효기간이 이 달 5일과 11일이다.

식약처는 수출용 제품과 함께 내수용 제품도 수거해 추가로 품질 검사를 시행할 예정이다.
 

식약처 관계자는 "메디톡스 공장 3개 배치에서 만든 완제품 수와 회수 물량은 아직 파악되지 않았다"며 "품질 부적합 제품을 모두 회수하고, 유효기간이 다른 제품들에 대해서도 추가적인 검사에 나설 것"이라고 말했다. 
 
한편, 이번 사건은 메디톡스 전 직원 A씨가 국민권익위원회와 식약처에 메디톡스가 지난 2017년 오송 3공장을 신설하면서 메디톡신 품질검사 결과가 부적합으로 나오자 자료를 조작했다는 내용을 신고하면서 불거졌다.

bohe@dailymedi.com
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