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뇌기능 개선 콜린알포세레이트 제제 관건은 '효능' 입증
복지부, 재평가 등 실시 방침···제약사, 공동 TF 구성 대응방안 모색
[ 2019년 10월 24일 05시 55분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 뇌기능 개선 의약품인 콜린알포세레이트 제제의 치매질환 적응증을 두고 논란이 일고 있다. 약의 효능 유무에 대한 판단이 향후 적응증 유지 여부를 결정지을 관건이 될 것으로 보인다. 

제약업계는 상황이 심상치 않은 것으로 판단하고 공동 테스크포스(TF)를 구성, 대응 방안 마련에 들어갔다. 

보건복지부 박능후 장관은 최근 종합국정감사에서 "오는 11월까지 의약품 재평가 리스트를 작성해 내년 6월까지 해당 의약품 재평가를 완료하겠다"는 입장을 밝혔다.

이는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원이 건강보험 재정 건전성을 해치는 콜린알포세레이트의 처방을 제한하기 위해 일부 적응증을 삭제해야 한다는 주장에 대한 답변이었다.

남 의원은 심평원이 신경과학회에 자문 요청한 자료를 근거로 "해당 약제의 뇌 기능 개선 3개 적응증에 대해 2개 적응증이 근거가 없어, 관련 적응증 삭제는 타당하다'는 판단을 유관학회가 내렸음에도 불구하고 정부는 지금까지 급여와 허가를 동일하게 유지하고 있다"고 지적했다.  

그러나 콜린알포세레이트 제제의 효능을 평가하는 관점에 간극이 존재한다. 일부 국회의원 및 약사회와 의학계 주장과 달리 식약처와 제약업계, 일부 의료계 학회에서는 효능이 충분하게 입증되지는 않았지만, '필요조건'은 충족시킨 상황이라는 입장이다. 

15개 국가에서 콜린알포세레이트제제에 대한 허가와 함께 약물 처방이 이뤄지고 있으며, 현재까지 별다른 이상반응이나 부작용 보고가 없었던 만큼 효능이 부족하다는 이유만으로 급여를 삭제하는 것은 무리라는 것이다.
식약처 관계자는 "해외에서 콜린알포세레이트가 처방되고 있으며, 학회 자문 내용만을 갖고 적응증 삭제를 바로 실시하기에는 아직은 이른 단계"라며 "품목 허가 갱신제 도입으로 정기적인 재평가는 진행하고 있지 않지만, 사안 특성을 고려해 실시할 수 있다"고 말했다. 

제약업계 역시 효능·효과에 대한 데이터가 부족하다는 이유로 적응증 삭제가 이뤄지는 데 대해 당혹감을 감추지 못하는 분위기다. 재평가 이후 약가인하 등의 조치로 이어질 수 있어 제품 비중이 큰 업체들은 비상이 걸렸다.

업계 관계자는 "약의 효능에 대한 적응증 인정 근거가 부족해도 보조치료제로서 근거가 인정되면 급여 유지가 되는 사례가 있다"며 "치매 치료제가 전무한 상황에서 도네페질과 콜린알포세레이트 병용요법에 대한 효과를 입증한 임상시험 자료도 있는 만큼 무조건 삭제로 결론 짓고 몰아가는 방식은 합리적이지 않다"고 강조했다.
 

원제조사인 이탈파마코 관련 관계자도 "현 관점에서 글리아티린의 임상 데이터를 보면 부족한 면이 있을 수 있다. 그러나 당시 기술력을 최대한 활용해 발표한 결과로 적응증에 대한 허가 상황은 국가마다 다를 수 있지만 약효가 없다고 단언할 수 있는지 모르겠다"고 밝혔다.

그러나 정부가 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다고 밝힌 만큼 업계로써는 대응책이 필요한 상황이다.

이에 제약협회 차원에서 제품 보유 제약사 경영진들과 관련 전문가들이 모여 TF를 구성하고 본격적인 대책 마련에 나선다.

업계 관계자는 "급여 재평가에 대한 대비를 어떻게 해야할지 관련 업체 경영진들이 모여 TF를 구성했다"며 "이를 통해 내년 6월까지 공동 대응책을 강구하고 대비에 나설 예정"이라고 설명했다.  

bohe@dailymedi.com
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