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식약처 "J&J 수입 수술용클립, 사용 중지" 권고
"모델명 'EL5ML'로 독일서 멸균처리 문제 발생돼 회수 진행"
[ 2019년 11월 19일 12시 11분 ]
 [데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처가 한국존슨앤드존슨메디칼에서 수입하고 있는 비흡수성수술용클립에 대한 사용 중지를 권고했다.
 
식약처는 최근 의료기기 안전성 정보 알림을 통해 "독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)이 ETHICON사의 비흡수성수술용클립이 제조공정상 멸균처리에 문제가 있을 수 있어 회수를 공지했다"고 밝혔다.
 
이번에 문제가 발생한 제품의 모델명은 'EL5ML'으로 우리나라를 비롯해 유럽과 중동 등 약 20개국에서 취급 중인 제품이다. 
 
제조 공정상 결함이 발견돼 감염의 위험이 있을 수 있으나 현재까지 특별한 의료 사고가 보고되지는 않았다. 국내에서는 한국존슨앤드존슨메디칼이 해당 제품을 수입하고 있다.
한국존슨앤드존슨메디칼 측은 "해당 회수는 전체 제품이 아닌 일부 lot에 대한 것이며 국내에서는 영업자회수 대상 제품 중 1개(T93Y70)만 유통돼 이미 회수가 진행 중"이라며 "회수 대상을 제외한 다른 lot에는 이상이 없으며 계속 사용이 가능하다"고 설명했다.

식약처는 "비흡수성수술용클립을 보유하고 있는 의료기관 및 의료인의 경우 사용을 즉시 중지하고 수입업체에서 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 적극 협조해 달라"고 당부했다.
hjhan@dailymedi.com
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