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식약처, 혈액제제 등 관리기준 개선
[ 2019년 12월 11일 15시 31분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 유럽약전 등 국제적인 기준에 맞게 혈액제제 등의 시험항목 정비를 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 기준 및 시험방법'을 11일 행정예고했다. 

이번 개정안에는 ▲유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄 함량시험 항목 신설 ▲혈액제제 보관조건 정비 ▲사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제 시험항목 중 면역화학시험 삭제 등이 포함됐다.

식약처 관계자는 "생물학적제제 기준을 합리화해 효율적으로 안전관리를 하는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.
bohe@dailymedi.com
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