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유니온·로슈·노바티스 약사법 위반 '행정처분'
식약처, 임상시험 보고서 미제출·이상반응 미보고 지적
[ 2020년 02월 12일 11시 31분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 한국유니온제약, 한국로슈, 한국노바티스 등이 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.

한국유니온제약은 골격근이완제 '갈리치오주(성분명 갈라민트리에티오디드)'에 대해 2월 20일부터 4월 19일까지 품목 판매정지 2개월의 행정처분을 받았다.

'의약품 재평가에 필요한 임상시험 결과 보고서 미제출에 따른 약사법 위반이다.

갈리치오주는 지난 2018년 효능·효과를 변경하면서 골격근염 명칭이 삭제됐으며, 신경계 질환에 의한 근육연축도 허가사항에서 빠졌다.  

다국적제약사인 한국로슈와 한국노바티스, 다국적임상수탁기관인 한국아이큐비아도 행정처분을 받았다. 다만 첫 적발인 만큼 일단 '경고' 조치가 내려졌다.

이 업체들이 임상 부작용 등 중대하고 예상치 못한 약물이상반응 늑장 보고로 약사법 및 의약품 등 안전에 관한 규칙을 위반했다.
 

임상시험 관리 기준에 따르면 임상 중 부작용 등 중대하고 예상치 못한 약물 이상반응을 인지할 경우 그날로부터 15일 안에 식약처에 보고해야 한다.

2차 경고를 받으면 해당 임상에 대해 업무정지 15일, 3차 경고 시 1개월, 4차 경고 시 3개월 처분을 받는다.

bohe@dailymedi.com
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