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美FDA "비만약 벨빅, 발암 위험 처방 중단" 권고
[ 2020년 02월 14일 11시 50분 ]



[데일리메디 양보혜 기자] 비만약 '벨빅'(성분명 로카세린)'이 시장에서 퇴출될 것으로 보인다.

미국식품의약국(FDA)는 지난 13일 "벨빅의 안전성 평가 임상에서 암 발생 위험이 증가한다고 나타남에 따라 제조업체에 미국 시장에서 자발적으로 철수해줄 것을 요청했다"고 밝혔다.
 

벨빅 제조사인 에자이가 환자 1만2000명을 대상으로 5년간 수행한 임상에서 로카세린 복용 환자 중 7.7%(462명)에서 총 520건의 원발 암이 진단됐다. 위약군의 경우 7.1%(423명)에서 470건의 암이 확인됐다.

앞서 지난 1월 FDA는 로카세린에 대한 안전성 평가 임상결과를 공개한 바 있다.

에자이가 로카세린 복용 환자에서 심장 문제 위험을 평가하기 위해 진행한 임상 과정에서 로카세린 복용 환자가 위약 복용 환자에 비해 암 진단 확률이 더 높다는 사실이 드러났다.

특히 발암 위험은 복용 기간이 길면 길수록 커졌다. 이에 따라 FDA는 환자에 로카세린의 처방·투여를 중단해야 한다고 의료진에게 권고했다.
 
그러나 이번에는 처방 중단에 머물지 않고 자발적인 철수를 요청한 것이다. 

FDA는 의료진에게 "로카세린 처방 및 조제를 중단하고, 복용 중인 환자에게는 발암 위험에 관한 정보를 제공해 약을 그만 먹도록 요청한 뒤 다른 체중감량 방안을 찾아야 한다"고 권했다.

한편, 벨빅은 중추신경계에 작용하는 식욕억제제로, 지난 2012년 FDA 허가를 받았고 국내에선 2015년 2월부터 판매되고 있다.

bohe@dailymedi.com
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