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지상아이엔씨, 비중심순환계색전제거용풍선카테터 직접 회수
[ 2020년 03월 25일 16시 48분 ]
지상아이엔씨는 25일 의료기기법 제31조 및 같은 법 시행규칙 제52조 규정에 따라 의료기기 회수 조치를 공표했다.

『의료기기법』 제31조 및 같은법 시행규칙 제52조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수(시정조치)의무자 : ㈜지상아이엔씨 (전화:031-757-7348 / 팩스: 031-757-7317)

나. 회수(시정조치) 대상의료기기 : 

품목명/허가번호 : 비중심순환계색전제거용풍선카테터 (수인16-4192호)

모델명 및 제조번호: 
1651-84 : OTW3879 / OTW3966/ OTW4060
1651-88 : OTW4107/OTW4222/OTW4263/OTW4291/OTW4339/OTW4341
/OTW4363 /OTW4364/OTW4208
OTW3461/OTW3501/OTW3591/OTW3628/ OTW3742/OTW3753/OTW3813

다. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제2호

라. 회수(시정조치)사유
자사 시판 후 감시활동 중 카테터 사용중 풍선이 수축되지 않는 사례보고 증가로 인한
자사의 예방조치로써 회수결정. 

마. 회수(시정조치)방법 : 직접 회수 / 택배

바. 회수(시정조치)기간 : 2020.03.25 ~ 2020.04.24

사. 공표자료 작성연월일 : 2020.03.25
 
※ 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락 주시기 바랍니다.
 
dailymedi@dailymedi.com
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