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美FDA, '라니티딘' 성분 위장약 퇴출 공식화
"제약회사 철수" 요청···"파모티딘 등 대체약 처방" 권고
[ 2020년 04월 02일 12시 09분 ]

[데일리메디 양보혜 기자] 지난해 발암물질 검출로 논란을 빚었던 위장약 성분 라니티딘이 미국 시장에서 퇴출된다.

미국 식품의약국(FDA)는 지난 1일 라니티딘 성분 의약품이 시장에서 즉시 퇴출된다고 밝혔다. 지난해 9월 해당 제제에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다는 발표가 난 뒤 6개월만에 내린 결론이다.

FDA는 "제약회사들이 라니티딘 시장에서 즉시 철수하도록 요청했다"며 "NDMA 관련 지속적인 조사에 따른 최신 조치"라고 발표했다.

앞서 FDA는 라니티딘 사용 중단과 관련해 과학적 근거가 충분치 않아 잠재적 위험을 경고한 뒤 대체 의약품 처방 고려를 권고했다.

그러나 라니티딘 성분 의약품에서 검출된 NDMA를 계속 조사한 결과, 일부 의약품에서 시간이 지날수록 불순물이 늘었고, 실온보다 온도가 더 높은 곳에 보관할 때 허용치를 넘어선 불순물이 검출됐다. 

제조된 후 시간이 많이 지난 제품일수록 혹은 위장약이 유통되거나 소비자들에 의해 취급될 때의 온도에서 NDMA 수치가 증가할 수 있다는 의미다.

이에 따라 FDA는 일부 품목 자진회수 조치에서 머무르지 않고 모든 라니티딘 품목의 시장 철수로 제재 수위를 높였다. 전문의약품은 물론 일반의약품에도 동일하게 적용된다.
 

FDA 약물평가연구센터 자넷 우드콕 소장은 “비록 다수의 시료에서 NDMA가 수용할 수 없는 수준으로 검출되진 않았지만 라니티딘 제제들에 대한 품질 보장이 어려워 이 같은 결론을 내렸다"고 설명했다. 

이어 “FDA는 앞으로도 다른 의약품에서도 불순물이 수용 가능한 선을 넘지 않도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라며 “이를 통해 환자들이 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 돕겠다”고 덧붙였다.

한편, FDA는 라니티딘 대체 의약품으로 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 등을 제시했다.

bohe@dailymedi.com
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