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美FDA, 항체검사 첫 승인···PCR검사, 판별률 ↓
"항체검사, 증상 발현 후 5.5일 넘으면 PCR보다 판별률 높아"
[ 2020년 04월 04일 06시 43분 ]

[데일리메디 임수민 기자] 미국 식품의약국(이하 FDA)이 코로나19 신속진단키트로 면역진단 방식인 항체검사를 첫 승인했다. 항체검사와 PCR검사를 함께 사용해 판별률을 높이기 위함이다.
 

FDA는 미국 기업 셀렉스(Cellex)의 항체검사 방식 코로나19 진단키트  'qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test'를 긴급 승인했다고 1일 밝혔다.
 

FDA의 면역진단방식 진단키트 긴급사용승인은 이번이 처음으로, 지금까지 긴급 사용이 승인된 코로나19 진단키트는 모두 분자진단방식이었다. 항체 검사 방식의 진단키트는 부정확해서 사용하지 않겠다고 했던 입장을 변경한 것이다.
 

미국 감염학회는 최근 RT-PCR 검사가 코로나19 증상이 시작된 첫날에는 100%에 가까운 판별률을 보이지만 증상 발현 후 시간이 지날수록 판별률이 떨어진다는 연구 결과를 발표했다.
 

증상 발현 6일째에는 80%, 14일째에는 50%까지 정확도가 낮아졌다.
 

반면 환자 혈액에서 특정 항체를 검출해 코로나19 감염여부를 확인하는 항체검사는 증상 발현 초반에는 양성 판별률이 70%에 불과하지만, 증세 발현 5.5일부터는 RT-PCR 검사의 판별률을 앞지르는 것으로 나타났다.
 

항체검사는 10여 분 내에 결과 확인이 가능하고 고가의 검사장비나 전문 의료진이 필요하지 않기 때문에 기존 RT-PCR검사에 비해 간단하고 신속하게 결과를 확인할 수 있다는 것 또한 장점이다.
 

중국 병원체 생물학 연구소(IPB), 중국 의과학원(CAMS), 베이징 의과대학 연구팀 등 또한 코로나19 확진자 82명과 RT-PCR 검사 결과 음성 판정받은 유증상 환자 53명의 혈장 샘플 등 208개를 분석한 결과 “항체 검사와 RT-PCR 검사를 병행하면 코로나19 진단률을 높일 수 있다”고 최근 밝혔다.
 

연구 결과 증상이 발현된 후 5.5일을 기준으로 RT-PCR검사만 진행했을 경우 양성 판별률은 51.9%였지만, RT-PCR검사에서 음성이 나온 환자를 대상으로 항체검사법을 병행한 결과 판별률이 98.6%까지 올라갔다.
 

전문가들은 무증상이나 경증 환자가 많은 코로나19의 특성상 RT-PCR검사와 항체검사를 병합해 정확도를 높여야 한다고 권고하고 있다.
 

한편, 국내 보건당국은 기존 검사법 RT-PCR 방식에서 비슷한 방식을 유지하면서도 검사시간을 45분 내로 대폭 줄인 미국 의료기기 업체인 세페이드(cepheid)나 프랑스계의 비오메리외(biomerieux)의 진단검사 도입을 검토 중이라고 3일 밝혔다.

min0426@dailymedi.com
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