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전세계 58조원 바이오시밀러 시장 선점 육성책 마련
식약처, '제품화 지원단' 출범···전주기 맞춤형 개발 지원
[ 2020년 04월 09일 13시 04분 ]
[데일리메디 양보혜 기자] 세계 바이오시밀러 시장이 2023년 481억 달러(약 58조원) 규모로 성장할 것으로 예상됨에 따라 국내 의약당국이 산업 육성을 위한 제도적 지원에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범시킨다고 9일 밝혔다.

식약처는 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원할 계획이다.

우리나라 바이오시밀러 수출 실적은 2015년 대비 2018년에 5배 증가했으며, 바이오시밀러는 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 1조3400억원)를 차지하고 있다. 

지원단에는 4개 분과가 있다. △지원총괄 △허가심사 △임상 △GMP 등으로 나뉘며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영하게 된다.

현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있다.

2016년부터 2020년까지 8개 제품의 특허가 만료되며, 이들의 시장가치는 약 460억 달러(약 56조원)로 추산된다. 8개 제품에는 휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스 등이 포함된다.

실제 2017년부터 2023년까지 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6%로 고성장할 것으로 예상된다. 

Frost&Sullivan의 2019년 자료에 따르면 2017년 97억 달러에서 올해 301억 달러, 2023년 481억 달러로 급증할 것으로 추정된다. 
 
현재 허가된 국내 개발 바이오시밀러는 10개 품목이다. 셀트리온의 렘시마, 허쥬마, 트룩시마와 삼성바이오에피스의 에톨로체 프리필드시린지·프리필드펜, 레마로체, 아달로체프리필드, 삼페넷이 대표적이다. 

이 외에 LG화학의 유셉트오토인젝터, 유셉트프리필드시린지 2개 품목, 종근당의 네스벨프리필드시린지, 펜젠의 팬포틴프리필드시린지 등도 허가됐다.

연번

회사명

제품명

오리지널 바이오의약품

효능효과

해외 허가

1

셀트리온

램시마주100mg

레미케이드

류마티스관절염, 궤양성대장염 등

미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 스위스

2

허쥬마주

150mg/440mg

허셉틴주

유방암, 위암

미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주

3

트룩시마주

맙테라

류마티스관절염,

림프종 등

미국, 유럽, 호주, 스위스

4

삼성바이오

에피스

에톨로체50mg프리필드시린지

엔브렐

류마티스관절염,

건선 등

미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질

에톨로체50mg

프리필드펜주

엔브렐

류마티스관절염,

건선 등

유럽

5

레마로체주

100밀리그램

레미케이드

류마티스관절염, 궤양성대장염 등

미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질

6

아달로체프리필드

시린지주40밀리그램

휴미라주

류마티스관절염, 크론병, 건선 등

미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질

7

삼페넷주

150밀리그램

허셉틴주

유방암, 위암

미국, 유럽, 브라질

8

엘지화학

유셉트오토인젝터주

엔브렐

류마티스관절염,

건선 등

일본

유셉트프리필드시린지주

엔브렐

류마티스관절염,

건선 등

일본

9

()종근당

네스벨프리필드시린지주20/30/40/60/120

네스프프리필드시린지주

만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈

일본

10

펜젠

팬포틴프리필드시린지주20000IU/40000IU

이프렉스

만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈

(증후성 빈혈, <span style="font-size: 11pt; font-family: 한양중고딕; mso-fareast-font-famil

bohe@dailymedi.com
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