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넘버 원 메이드인 코리아 '진단키트' 글로벌 러브콜
한국 RT-PCR 방식 '국제표준' 가능성 높아···미국·유럽 등 진출 기회
[ 2020년 04월 15일 05시 47분 ]

[데일리메디 특별취재팀/기획 2] 세계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 ‘팬데믹(세계적 대유행)’ 공포에 휩싸이고 있다. 일부 국가에선 1만명이 넘는 사망자와 10%가 넘는 치명률이 보고되는 등 인명 피해, 경제손실, 사회붕괴의 끝을 가늠하기 어렵다. 이 가운데 대한민국은 코로나19라는 감염병을 효과적으로 억제한 국가로 떠오르고 있다. 개인 자유와 인권을 존중하는 법치국가에서 어떻게 대규모 전염병과 싸워 이길 수 있는지 가늠자가 됐다는 평가다. 맞춤형 고강도 방역관리, 코로나19 확진자를 정확히 찾아내는 기기와 시스템, 의료기관의 적극적인 대처와 협조는 이를 가능케 했다. 국내를 넘어 전세계적으로 높은 평가를 받게 된 원동력을 데일리메디가 살펴봤다. [편집자주]
 

①감염위험 원천봉쇄···슬기로운 병원생활
②‘메이드 인 코리아’ 진단키트···각국 러브콜 '쇄도'
③체계적 확진자 진료시스템···전 세계서 큰 관심
④숫자로 확인된 대힌민국 위상···치사율↓‧완치율↑
⑤각국 정상부터 외신까지 쏟아지는 찬사 ‘위상 수직상승’

 

한국의 감염병 진단기술이 날개를 달았다. 우리나라가 제안한 유전자 증폭 방식(RT-PCR)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기술이 연내 국제표준으로 제정된다.
 

이는 국내 진단기법 및 기술이 전 세계 보편적인 기준으로 인정받는다는 뜻이다. 그동안 높은 진입장벽으로 국내 체외진단 업체들에게 미국과 유럽 등 선진국 시장 진출은 ‘그림의 떡’이었다.


그러나 이번 코로나19 사태로 인해 미국과 유럽 등에서 먼저 ‘메이드 인 코리아’ 진단키트(시약) 수입을 요청하고 나섰다. 위기 속 기회를 찾은 국내 체외진단 업체들의 현황과 러브콜을 받게 된 이유 등을 살펴본다.


코로나19 진단키트 24종 수출용 허가···최대 121개국 진출


식품의약품안전처는 최근 국내 18개 업체가 만든 코로나19 진단키트 24종을 수출용으로 허가했다. 이중 국내 2개 업체가 만든 코로나19 진단키트가 14일 화물기를 통해 미국으로 수출됐다.

지난 13일(현지시각) 로이터 통신은 '미국에 수출되는 한국의 진단키트가 총 75만개이며, 2개 업체가 만든 60만개가 먼저 14일 밤 비행기로 운송되고 나머지 1개 업체는 15만개를 미국 현지 대리점에서 판매한다'고 전했다.
 

현재 국내서 사용하고 있는 검사법은 RT-PCR이다. 개발된 시약을 RT-PCR 장비에 넣어 검사를 하면 6시간 뒤쯤 결과가 나온다.


유전자 검사이기 때문에 감염 직후 체내서 생기는 코로나 바이러스 유전자를 확인할 수 있다. 이에 초기 감염자 선별에 유용하고, 정확도가 높은 것으로 알려져 있다.


RT-PCR 등 PCR 시약 수출 허가를 받은 기업은 바이오니아와 오상헬스케어, 바이오세움, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 코젠바이오텍, SML제니트리, 다우진유전자연구소, 랩지노믹스, 웰스바이오, 젠큐릭스, 진매트릭스, 캔서롭, 피씨엘, 팍스젠바이오 등 16곳이다.


PCR 방식 외 항체·항원 신속진단키트도 수출 길에 올랐다. 바이러스 단백질 등을 통해 초기 바이러스 감염 여부를 판단하는 항원 신속진단키트와 달리 항체 신속진단키트는 바이러스 감염 후 생기는 체내 항체를 검사한다.


항원·항체 신속진단키트 수출 허가를 받은 곳은 에스디바이오센서(항원·항체), 피씨엘(항원·항체), 수젠텍(항체), 휴마시스(항체) 등 4곳이다.


이들 업체들은 물밀듯 몰려드는 해외 각국의 러브콜에 행복한 비명을 지르고 있다. 청와대에 따르면 3월 31일 기준 공식 외교 경로로 총 90개국이, 여기에 민간 경로까지 더하면 121개국이 진단키트 공급을 요청했다.


윤강현 코로나19 방역물품 태스크포스(TF)팀장은 "(진단키트를) 수출해 달라고 하는 게 35개국 정도 요청이 있고 인도적 지원을 해 달라는 게 31개국 정도 된다"며 "수출과 인도적 지원을 혼합해서 해 달라는 게 24개국 정도 되고 민간 차원에서 요청이 들어오는 게 31개국이어서 총 합하면 121개국"이라고 말했다.


그동안 국내 체외진단 업체들은 아무리 기술력을 갖춰도 유통, 브랜드 인지도 등에 밀려 미국, 유럽 등 선진국 진출이 어려웠다. 그러나 코로나19 전 세계 확산은 굳게 닫혔던 선진국 시장 문이 자발적으로 열리는 계기가 됐다.


세계 표준된 국산 진단키트, 대량 검사 가능 등 '신뢰성' 확보


국내 진단키트 및 기술에 러브콜이 쏟아지는 이유는 다양하다. 우선, 코로나19 사태를 중국에 이어 두 번째로 빨리 겪으면서 진단키트를 선제적으로 개발하고 상용화했기 때문이다.
 

지난 1월말부터 식약처의 긴급사용 승인신청제를 통해 코로나19 진단키트로 승인된 제품은 5개다. 씨젠 ‘올플렉스’, 코젠바이오텍 ‘파워체크’, 솔젠트 ‘디아플렉스Q’, 에스디바이오센서 ‘스탠다드 M’, 바이오세움 ‘리얼큐’ 등이다.


이들 제품을 통한 신속 검사로 국내에서 하루 평균 2만 건의 코로나19 검사가 진행됐으며, 누적 검사는 30만 건을 넘어서며 유효성도 검증했다.


수십만 건을 진단한 경험이 쌓이면서 기술적 성숙도가 높아지며 진단 품질의 수준이 올랐다. 쉽게 말해 진단결과의 정확성이 높아졌다는 의미다.


중국 역시 진단키트를 생산하고 있지만 정확도가 떨어지는 것으로 알려져 있다. 스페인과 체코 등에서 중국산 진단키트의 정확도가 20~30%에 불과하다는 보도가 나왔다.


게다가 이들 5곳의 업체에선 대량생산 시스템도 갖추고 있다. 고품질 진단키트를 하루 13만5000개씩 만들 수 있다. 해외 PCR 검사장비가 45분 만에 결과를 도출해내는 것으로 소개돼 있지만, 이들 키트는 한 번에 1~4개 정도만 검사할 수 있다는 단점이 있다.


체외진단 업체들이 위기 속에서 기회를 발견한 데는 메르스 사태 경험도 영향을 미쳤다. 당시 전염병 확산 방지를 위해서 빠른 진단이 중요하다는 사실을 깨달아 정부가 업체들을 적극 지원해왔다.


업계 관계자는 “정부가 국책과제를 통해 업체들이 진단키트를 개발할 수 있도록 지원했고, 그 과정에서 기술력이 축적돼 코로나19 사태에 도움이 됐다”며 “이런 노력들이 그동안 높은 진입 장벽으로 포기했던 미국과 유럽 등 선진국 시장 진입의 기회가 됐다”고 설명했다.


이어 그는 “선진국 시장 진출을 통해 이들 국가의 유통망을 확보하고 국내 제품에 대한 레퍼런스를 확보할 수 있다는 점이 무엇보다 의미 있는 성과”라며 “물론 감염병이 일시적인 사건이긴 하지만, 활로를 마련했다는 자체가 중요하다”고 덧붙였다.

bohe@dailymedi.com
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